- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05446077
Análisis cuantitativo de las características de la estructura del fondo de ojo en el glaucoma después de la cirugía de catarata congénita
3 de julio de 2022 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Análisis cuantitativo de las características de la estructura del fondo de ojo en el glaucoma después de la cirugía de cataratas congénitas (GFCS) mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Analizar cuantitativamente la estructura del fondo de ojo y las características microvasculares de GFCS y no GFCS (NGFCS) mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA), explorar la asociación vascular-estructural y evaluar las capacidades diagnósticas de los parámetros estructurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio transversal.
Un total de 129 pacientes con cataratas congénitas después de la extracción de cataratas congénitas (40 en GFCS y 89 en NGFCS) se inscribieron en este estudio desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2021.
Todos los participantes, con un rango de edad de 4 a 18 años, completaron los exámenes de OCT (incluidos los parámetros de la estructura macular, el grosor de la capa de fibra del nervio óptico, la capa de fibra nerviosa retiniana periférica [pRNFL] y el grosor coroideo subfoveal [SFCT]).
Todos los participantes del NGFCS se sometieron a exámenes OCTA (incluida la densidad de vasos (VD) y la densidad de perfusión (PD) del área macular y peripapilar).
Se utilizaron modelos de regresión lineal para examinar el efecto de varios factores en diferentes parámetros oculares.
Las asociaciones vasculares y estructurales se evaluaron con la correlación de Spearman.
La capacidad de diagnóstico se evaluó con el área bajo la curva operativa del receptor (AUC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio es un estudio clínico transversal.
Incluyendo niños que fueron seguidos en la consulta de cataratas pediátricas de nuestro hospital desde el 1 de diciembre de 2020 hasta el 31 de marzo de 2021, y que habían sido diagnosticados con GFCS, así como pacientes diagnosticados con extracción de catarata no congénita después de la cirugía (NGFCS).
Descripción
Criterios de inclusión del grupo NGFCS:
- 1) El tutor del niño firmó voluntariamente el consentimiento informado;
- 2) 4 años ≤ edad ≤ 18 años, independientemente del género;
- 3) En línea con los criterios de diagnóstico de NGFCS; es decir, la cirugía de extracción de cataratas se realizó en nuestro hospital, sin restricciones en el ojo de la cirugía, y el implante / o no implante de lente intraocular;
- 4) No se produjeron otras complicaciones postoperatorias graves además de GFCS después de la extracción de cataratas, como desprendimiento de retina, hemorragia vítrea, desprendimiento de coroides, etc.
- 5) Los niños incluidos en este estudio deben tener una buena capacidad de mirar. Teniendo en cuenta que la agudeza visual de los niños CC después de la extracción de cataratas es menor que la de los niños normales de la misma edad, la agudeza visual mejor corregida de los pacientes incluidos es ≤0.4logMAR (LIO implantada o uso de anteojos con armazón, Lentes de contacto para corregir la visión ), pueden cooperar mejor para completar los exámenes OCT y OCTA;
Criterios de inclusión del grupo GFCS:
- 1) El tutor del niño firmó voluntariamente el consentimiento informado;
- 2) Diagnóstico clínico de GFCS
- 3) La edad de 4 años es menor o igual a 18 años, y el género no está limitado;
- 4) Se cumplen los criterios de diagnóstico de GFCS; uno o ambos ojos están afectados; Temblor, agudeza visual mejor corregida ≤0.7logMAR, puede cooperar mejor con el examen OCT y OCTA;
Los criterios de diagnóstico de GFCS: Infancia: basado en criterios nacionales, <18 años (EE. UU.); 16 años (Reino Unido, Europa, UNICEF) Glaucoma infantil: se requieren dos o más de los siguientes
- Presión intraocular: >21 mmHg (a discreción del investigador sobre el método de medición y si los datos de EUA por sí solos son suficientes).
- Campos visuales: defecto reproducible del campo visual compatible con neuropatía óptica glaucomatosa sin otra razón observable para el defecto del campo visual.
- Longitud axial: miopía progresiva o cambio miópico con dimensiones oculares aumentadas que superan el crecimiento normal.
- Córnea: hallazgos que incluyen estrías de Haab, diámetro corneal > 11 mm en recién nacidos, > 12 mm en niños menores de 1 año y > 13 mm en niños mayores de 1 año.
- Nervio óptico: aumento progresivo de la relación copa-disco, asimetría copa-disco de 0,2 cuando los discos ópticos son de tamaño similar y adelgazamiento del borde focal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se utilizaron modelos de regresión lineal para examinar el efecto de varios factores en diferentes parámetros oculares con factores demográficos. (Espesor RNFL con género, edad, longitud axial)
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021
|
Todos los participantes completaron los exámenes OCT (incluidos los parámetros de la estructura macular, el grosor de la capa de fibra del nervio óptico, la capa de fibra nerviosa retiniana periférica [pRNFL] y el grosor coroideo subfoveal [SFCT]).
Todos los participantes del NGFCS se sometieron a exámenes OCTA (incluida la densidad de vasos (VD) y la densidad de perfusión (PD) del área macular y peripapilar).
Se utilizaron modelos de regresión lineal para examinar el efecto de varios factores en diferentes parámetros oculares con factores demográficos.
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1 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021
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Las asociaciones vasculares y estructurales se evaluaron con la correlación de Spearman. (Espesor RNFL y densidad de vasos ONH, densidad de perfusión)
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021
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Todos los participantes completaron los exámenes OCT (incluidos los parámetros de la estructura macular, el grosor de la capa de fibra del nervio óptico, la capa de fibra nerviosa retiniana periférica [pRNFL] y el grosor coroideo subfoveal [SFCT]).
Todos los participantes del NGFCS se sometieron a exámenes OCTA (incluida la densidad de vasos (VD) y la densidad de perfusión (PD) del área macular y peripapilar).
Las asociaciones vasculares y estructurales se evaluaron con la correlación de Spearman.
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1 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021
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La capacidad de diagnóstico de GFCS se evaluó con el área bajo la curva operativa del receptor (AUC).
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021
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Todos los participantes completaron los exámenes OCT (incluidos los parámetros de la estructura macular, el grosor de la capa de fibra del nervio óptico, la capa de fibra nerviosa retiniana periférica [pRNFL] y el grosor coroideo subfoveal [SFCT]).
Todos los participantes del NGFCS se sometieron a exámenes OCTA (incluida la densidad de vasos (VD) y la densidad de perfusión (PD) del área macular y peripapilar).
La capacidad de diagnóstico de GFCS se evaluó con el área bajo la curva operativa del receptor (AUC).
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1 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCMPOH2022-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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