- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05446077
Kwantitatieve analyse van kenmerken van de fundusstructuur bij glaucoom na congenitale cataractchirurgie
3 juli 2022 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Kwantitatieve analyse van fundusstructuurkenmerken bij glaucoom na congenitale cataractchirurgie (GFCS) met behulp van optische coherentietomografie-angiografie
De fundusstructuur en microvasculaire kenmerken van GFCS en niet-GFCS (NGFCS) kwantitatief analyseren met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA), om de vasculaire-structurele associatie te onderzoeken en om de diagnostische mogelijkheden van structuurparameters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een dwarsdoorsnedeonderzoek.
Van december 2020 tot maart 2021 namen in totaal 129 congenitale cataractpatiënten na congenitale cataractextractie (40 in GFCS en 89 in NGFCS) deel aan deze studie.
Alle deelnemers, leeftijdsbereik van 4 tot 18 jaar oud, voltooiden OCT-onderzoeken (inclusief maculaire structuurparameters, optische zenuwvezellaagdikte perifere retinale zenuwvezellaag [pRNFL] en subfoveale choroïdale dikte [SFCT]).
Alle NGFCS-deelnemers ondergingen OCTA-onderzoeken (inclusief vaatdichtheid (VD) en perfusiedichtheid (PD) van het maculaire en peripapillaire gebied).
Lineaire regressiemodellen werden gebruikt om het effect van verschillende factoren op verschillende oculaire parameters te onderzoeken.
Vasculair-structurele associaties werden beoordeeld met Spearman-correlatie.
Diagnostisch vermogen werd geëvalueerd met oppervlakte onder de receiver operating curve (AUC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is een cross-sectionele klinische studie.
Waaronder kinderen die van 1 december 2020 tot 31 maart 2021 werden opgevolgd in de pediatrische cataractkliniek van ons ziekenhuis en bij wie GFCS was vastgesteld, evenals patiënten met de diagnose niet-aangeboren cataractextractie na operatie (NGFCS).
Beschrijving
Criteria voor opname in de NGFCS-groep:
- 1) De voogd van het kind heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend;
- 2) 4 jaar ≤ leeftijd ≤ 18 jaar oud, ongeacht geslacht;
- 3) In lijn met de diagnostische criteria van NGFCS; dat wil zeggen, er werd een cataractextractie-operatie uitgevoerd in ons ziekenhuis, zonder beperkingen voor het oog van de operatie, en implantatie / of geen intraoculaire lensimplantatie;
- 4) Er deden zich geen andere ernstige postoperatieve complicaties voor dan GFCS na cataractextractie, zoals netvliesloslating, glasvochtbloeding, choroïdale loslating, enz.
- 5) De kinderen die in dit onderzoek zijn opgenomen, moeten goed kunnen staren. Aangezien de gezichtsscherpte van CC-kinderen na cataractextractie lager is dan die van normale kinderen van dezelfde leeftijd, is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de geïncludeerde patiënten ≤0,4 logMAR (geïmplanteerde IOL of het dragen van een montuurbril, contactlenzen om het gezichtsvermogen te corrigeren). ), beter kunnen samenwerken om OCT- en OCTA-examens af te ronden;
Criteria voor opname in de GFCS-groep:
- 1) De voogd van het kind heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend;
- 2) Klinische diagnose van GFCS
- 3) De leeftijd van 4 jaar is jonger dan of gelijk aan 18 jaar en het geslacht is niet beperkt;
- 4) Er wordt voldaan aan de diagnostische criteria van GFCS; een of beide ogen zijn aangetast; Tremor, best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤0.7logMAR, kan beter samenwerken met OCT- en OCTA-onderzoek;
De diagnostische criteria van GFCS: Jeugd: gebaseerd op nationale criteria, <18 jaar oud (VS); 16 jaar oud (VK, Europa, UNICEF) DrDeramus bij kinderen: twee of meer van de volgende zijn vereist
- Intraoculaire druk: >21 mmHg (onderzoeker oordeelt over de meetmethode en of alleen EUA-gegevens voldoende zijn).
- Gezichtsveld: reproduceerbaar gezichtsvelddefect dat consistent is met glaucomateuze optische neuropathie zonder andere waarneembare reden voor het gezichtsvelddefect.
- Axiale lengte: progressieve bijziendheid of bijziende verschuiving met grotere oculaire afmetingen die de normale groei overtreffen.
- Hoornvlies: bevindingen waaronder Haab striae, hoornvliesdiameter >11 mm bij pasgeborenen, >12 mm bij kinderen jonger dan 1 jaar en >13 mm bij kinderen ouder dan 1 jaar.
- Oogzenuw: progressieve toename van de cup-disc-verhouding, cup-disc-asymmetrie van 0,2 wanneer optische schijven van vergelijkbare grootte zijn, en dunner worden van de focale rand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lineaire regressiemodellen werden gebruikt om het effect van verschillende factoren op verschillende oculaire parameters met demografische factoren te onderzoeken. (RNFL-dikte met geslacht, leeftijd, axiale lengte)
Tijdsspanne: 1 december 2020 tot 31 maart 2021
|
Alle deelnemers voltooiden OCT-onderzoeken (inclusief maculaire structuurparameters, optische zenuwvezellaagdikte perifere retinale zenuwvezellaag [pRNFL] en subfoveale choroïdale dikte [SFCT]).
Alle NGFCS-deelnemers ondergingen OCTA-onderzoeken (inclusief vaatdichtheid (VD) en perfusiedichtheid (PD) van het maculaire en peripapillaire gebied).
Lineaire regressiemodellen werden gebruikt om het effect van verschillende factoren op verschillende oculaire parameters met demografische factoren te onderzoeken.
|
1 december 2020 tot 31 maart 2021
|
Vasculair-structurele associaties werden beoordeeld met Spearman-correlatie. (RNFL-dikte en dichtheid van ONH-vaten, perfusiedichtheid)
Tijdsspanne: 1 december 2020 tot 31 maart 2021
|
Alle deelnemers voltooiden OCT-onderzoeken (inclusief maculaire structuurparameters, optische zenuwvezellaagdikte perifere retinale zenuwvezellaag [pRNFL] en subfoveale choroïdale dikte [SFCT]).
Alle NGFCS-deelnemers ondergingen OCTA-onderzoeken (inclusief vaatdichtheid (VD) en perfusiedichtheid (PD) van het maculaire en peripapillaire gebied).
Vasculair-structurele associaties werden beoordeeld met Spearman-correlatie.
|
1 december 2020 tot 31 maart 2021
|
Diagnostisch vermogen van GFCS werd geëvalueerd met oppervlakte onder de receiver operating curve (AUC).
Tijdsspanne: 1 december 2020 tot 31 maart 2021
|
Alle deelnemers voltooiden OCT-onderzoeken (inclusief maculaire structuurparameters, optische zenuwvezellaagdikte perifere retinale zenuwvezellaag [pRNFL] en subfoveale choroïdale dikte [SFCT]).
Alle NGFCS-deelnemers ondergingen OCTA-onderzoeken (inclusief vaatdichtheid (VD) en perfusiedichtheid (PD) van het maculaire en peripapillaire gebied).
Diagnostisch vermogen van GFCS werd geëvalueerd met oppervlakte onder de receiver operating curve (AUC).
|
1 december 2020 tot 31 maart 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCMPOH2022-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven