- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05446077
Ilościowa analiza charakterystyki struktury dna oka w jaskrze po operacji zaćmy wrodzonej
3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Ilościowa analiza charakterystyki struktury dna oka w jaskrze po operacji zaćmy wrodzonej (GFCS) przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ilościowa analiza struktury dna oka i charakterystyki mikronaczyniowej GFCS i nie-GFCS (NGFCS) za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA), zbadanie związku naczyniowo-strukturalnego oraz ocena możliwości diagnostycznych parametrów struktury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe.
Łącznie 129 pacjentów z wrodzoną zaćmą po usunięciu wrodzonej zaćmy (40 w GFCS i 89 w NGFCS) zostało włączonych do tego badania od grudnia 2020 do marca 2021.
Wszyscy uczestnicy w wieku od 4 do 18 lat przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL], grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka zastosowano modele regresji liniowej.
Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana.
Zdolność diagnostyczną oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest przekrojowym badaniem klinicznym.
W tym dzieci, u których w okresie od 1 grudnia 2020 roku do 31 marca 2021 roku obserwowano dzieci w poradni zaćmy dziecięcej naszego szpitala, u których zdiagnozowano GFCS, a także pacjentów, u których zdiagnozowano niewrodzone usunięcie zaćmy po operacji (NGFCS).
Opis
Kryteria włączenia do grupy NGFCS:
- 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- 2) 4 lata ≤ wiek ≤ 18 lat, bez względu na płeć;
- 3) Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NGFCS; czyli operacja usunięcia zaćmy została przeprowadzona w naszym szpitalu, bez żadnych ograniczeń dotyczących operacji oka i wszczepienia/lub bez wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej;
- 4) Po usunięciu zaćmy nie wystąpiły żadne inne poważne powikłania poza GFCS, takie jak odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie naczyniówki itp.
- 5) Dzieci objęte tym badaniem muszą mieć dobrą zdolność patrzenia. Biorąc pod uwagę, że ostrość wzroku dzieci z CC po usunięciu zaćmy jest niższa niż u normalnych dzieci w tym samym wieku, najlepiej skorygowana ostrość wzroku włączonych pacjentów wynosi ≤0,4logMAR (wszczepione soczewki IOL lub okulary w oprawkach, soczewki kontaktowe do korekcji wzroku) ), mogą lepiej współpracować przy wykonywaniu badań OCT i OCTA;
Kryteria włączenia do Grupy GFCS:
- 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
- 2) Rozpoznanie kliniczne GFCS
- 3) Wiek 4 lat to mniej niż 18 lat, a płeć nie jest ograniczona;
- 4) Spełnione są kryteria diagnostyczne GFCS; dotyczy jednego lub obu oczu; Drżenie, najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≤0,7logMAR, może lepiej współpracować z badaniem OCT i OCTA;
Kryteria diagnostyczne GFCS: Dzieciństwo: w oparciu o kryteria krajowe, <18 lat (USA); 16 lat (Wielka Brytania, Europa, UNICEF) Jaskra wieku dziecięcego: wymagane są dwa lub więcej z poniższych
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe: >21 mmHg (decyzja badacza co do metody pomiaru i czy same dane EUA są wystarczające).
- Pola widzenia: powtarzalne ubytki pola widzenia, które odpowiadają jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego bez żadnej innej obserwowalnej przyczyny ubytku pola widzenia.
- Długość osiowa: postępująca krótkowzroczność lub przesunięcie krótkowzroczności ze zwiększonymi wymiarami oka, które przewyższają normalny wzrost.
- Rogówka: zmiany obejmujące rozstępy Haaba, średnica rogówki >11 mm u noworodków, >12 mm u dzieci poniżej 1 roku życia i >13 mm u dzieci powyżej 1 roku życia.
- Nerw wzrokowy: postępujący wzrost stosunku panewki do tarczy, asymetria panewki do tarczy wynosząca 0,2, gdy tarcze nerwu wzrokowego są podobnej wielkości, ogniskowe przerzedzenie brzegów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modele regresji liniowej wykorzystano do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka z czynnikami demograficznymi. (grubość RNFL z płcią, wiekiem, długością osiową)
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Modele regresji liniowej wykorzystano do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka z czynnikami demograficznymi.
|
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
|
Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana. (grubość RNFL i gęstość naczyń ONH, gęstość perfuzji)
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana.
|
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
|
Zdolność diagnostyczną GFCS oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]).
Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.).
Zdolność diagnostyczną GFCS oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
|
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCMPOH2022-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .