Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa analiza charakterystyki struktury dna oka w jaskrze po operacji zaćmy wrodzonej

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Ilościowa analiza charakterystyki struktury dna oka w jaskrze po operacji zaćmy wrodzonej (GFCS) przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii

Ilościowa analiza struktury dna oka i charakterystyki mikronaczyniowej GFCS i nie-GFCS (NGFCS) za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA), zbadanie związku naczyniowo-strukturalnego oraz ocena możliwości diagnostycznych parametrów struktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie przekrojowe. Łącznie 129 pacjentów z wrodzoną zaćmą po usunięciu wrodzonej zaćmy (40 w GFCS i 89 w NGFCS) zostało włączonych do tego badania od grudnia 2020 do marca 2021. Wszyscy uczestnicy w wieku od 4 do 18 lat przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL], grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]). Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.). Do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka zastosowano modele regresji liniowej. Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana. Zdolność diagnostyczną oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest przekrojowym badaniem klinicznym. W tym dzieci, u których w okresie od 1 grudnia 2020 roku do 31 marca 2021 roku obserwowano dzieci w poradni zaćmy dziecięcej naszego szpitala, u których zdiagnozowano GFCS, a także pacjentów, u których zdiagnozowano niewrodzone usunięcie zaćmy po operacji (NGFCS).

Opis

Kryteria włączenia do grupy NGFCS:

  • 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
  • 2) 4 lata ≤ wiek ≤ 18 lat, bez względu na płeć;
  • 3) Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NGFCS; czyli operacja usunięcia zaćmy została przeprowadzona w naszym szpitalu, bez żadnych ograniczeń dotyczących operacji oka i wszczepienia/lub bez wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej;
  • 4) Po usunięciu zaćmy nie wystąpiły żadne inne poważne powikłania poza GFCS, takie jak odwarstwienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie naczyniówki itp.
  • 5) Dzieci objęte tym badaniem muszą mieć dobrą zdolność patrzenia. Biorąc pod uwagę, że ostrość wzroku dzieci z CC po usunięciu zaćmy jest niższa niż u normalnych dzieci w tym samym wieku, najlepiej skorygowana ostrość wzroku włączonych pacjentów wynosi ≤0,4logMAR (wszczepione soczewki IOL lub okulary w oprawkach, soczewki kontaktowe do korekcji wzroku) ), mogą lepiej współpracować przy wykonywaniu badań OCT i OCTA;

Kryteria włączenia do Grupy GFCS:

  • 1) opiekun dziecka dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
  • 2) Rozpoznanie kliniczne GFCS
  • 3) Wiek 4 lat to mniej niż 18 lat, a płeć nie jest ograniczona;
  • 4) Spełnione są kryteria diagnostyczne GFCS; dotyczy jednego lub obu oczu; Drżenie, najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≤0,7logMAR, może lepiej współpracować z badaniem OCT i OCTA;

Kryteria diagnostyczne GFCS: Dzieciństwo: w oparciu o kryteria krajowe, <18 lat (USA); 16 lat (Wielka Brytania, Europa, UNICEF) Jaskra wieku dziecięcego: wymagane są dwa lub więcej z poniższych

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe: >21 mmHg (decyzja badacza co do metody pomiaru i czy same dane EUA są wystarczające).
  2. Pola widzenia: powtarzalne ubytki pola widzenia, które odpowiadają jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego bez żadnej innej obserwowalnej przyczyny ubytku pola widzenia.
  3. Długość osiowa: postępująca krótkowzroczność lub przesunięcie krótkowzroczności ze zwiększonymi wymiarami oka, które przewyższają normalny wzrost.
  4. Rogówka: zmiany obejmujące rozstępy Haaba, średnica rogówki >11 mm u noworodków, >12 mm u dzieci poniżej 1 roku życia i >13 mm u dzieci powyżej 1 roku życia.
  5. Nerw wzrokowy: postępujący wzrost stosunku panewki do tarczy, asymetria panewki do tarczy wynosząca 0,2, gdy tarcze nerwu wzrokowego są podobnej wielkości, ogniskowe przerzedzenie brzegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modele regresji liniowej wykorzystano do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka z czynnikami demograficznymi. (grubość RNFL z płcią, wiekiem, długością osiową)
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]). Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.). Modele regresji liniowej wykorzystano do zbadania wpływu różnych czynników na różne parametry oka z czynnikami demograficznymi.
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana. (grubość RNFL i gęstość naczyń ONH, gęstość perfuzji)
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]). Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.). Powiązania naczyniowo-strukturalne oceniano za pomocą korelacji Spearmana.
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
Zdolność diagnostyczną GFCS oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: 1 grudnia 2020 do 31 marca 2021
Wszyscy uczestnicy przeszli badania OCT (m.in. parametry budowy plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki [pRNFL] oraz grubość warstwy poddołkowej naczyniówki [SFCT]). Wszyscy uczestnicy NGFCS przeszli badania OCTA (w tym gęstość naczyń (VD) i gęstość perfuzji (PD) obszaru plamki żółtej i okołobrodawkowej.). Zdolność diagnostyczną GFCS oceniono na podstawie pola pod krzywą działania odbiornika (AUC).
1 grudnia 2020 do 31 marca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCMPOH2022-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj