Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественный анализ характеристик структуры глазного дна при глаукоме после операции по удалению врожденной катаракты

3 июля 2022 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Количественный анализ характеристик структуры глазного дна при глаукоме после операции по удалению врожденной катаракты (GFCS) с использованием оптической когерентной томографии и ангиографии

Количественно проанализировать структуру глазного дна и микрососудистые характеристики GFCS и не-GFCS (NGFCS) с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA), изучить сосудисто-структурную ассоциацию и оценить диагностические возможности структурных параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Поперечное исследование. В общей сложности 129 пациентов с врожденной катарактой после экстракции врожденной катаракты (40 в GFCS и 89 в NGFCS) были включены в это исследование с декабря 2020 года по март 2021 года. Все участники в возрасте от 4 до 18 лет прошли ОКТ-обследования (включая параметры структуры макулы, толщину слоя волокон зрительного нерва, периферический слой нервных волокон сетчатки [pRNFL] и толщину субфовеальной хориоидеи [SFCT]). Всем участникам NGFCS были проведены исследования OCTA (включая плотность сосудов (VD) и плотность перфузии (PD) макулярной и перипапиллярной области.). Модели линейной регрессии использовались для изучения влияния различных факторов на различные параметры глаза. Сосудисто-структурные ассоциации оценивали с помощью корреляции Спирмена. Диагностическую способность оценивали по площади под рабочей кривой приемника (AUC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
    - Zhongshan Ophthalmic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является поперечным клиническим исследованием. В том числе дети, находившиеся под наблюдением в детской катарактальной клинике нашего госпиталя с 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г. с диагнозом GFCS, а также пациенты с диагнозом «неврожденная экстракция катаракты после операции» (NGFCS).

Описание

Критерии включения в группу NGFCS:

1) опекун ребенка добровольно подписал информированное согласие;
2) 4 года ≤ возраст ≤ 18 лет независимо от пола;
3) В соответствии с диагностическими критериями NGFCS; то есть в нашей больнице была проведена операция по удалению катаракты, без ограничений по глазу операции и имплантация / или без имплантации интраокулярной линзы;
4) После экстракции катаракты не было других серьезных послеоперационных осложнений, кроме GFCS, таких как отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойка хориоидеи и др.
5) Дети, включенные в это исследование, должны иметь хорошую способность смотреть. Учитывая, что острота зрения детей с СС после экстракции катаракты ниже, чем у нормальных детей того же возраста, максимально корригированная острота зрения включенных пациентов составляет ≤0,4logMAR (имплантированная ИОЛ или ношение очков в оправе, контактные линзы для коррекции зрения ), могут лучше сотрудничать для прохождения экзаменов OCT и OCTA;

Критерии включения в группу ГОКО:

1) опекун ребенка добровольно подписал информированное согласие;
2) Клинический диагноз GFCS
3) возраст 4 лет меньше или равен 18 годам, пол не ограничен;
4) Соблюдены диагностические критерии ГОКО; поражены один или оба глаза; Тремор, максимально корригированная острота зрения ≤0,7 logMAR, может лучше сочетаться с исследованием ОКТ и ОКТА;

Диагностические критерии GFCS： Детство: основано на национальных критериях, <18 лет (США); 16 лет (Великобритания, Европа, ЮНИСЕФ) Детская глаукома: требуются два или более из следующих признаков

Внутриглазное давление: >21 мм рт. ст. (по усмотрению исследователя в отношении метода измерения и достаточности только данных EUA).
Поля зрения: воспроизводимый дефект поля зрения, который соответствует глаукоматозной оптической нейропатии без какой-либо другой наблюдаемой причины дефекта поля зрения.
Осевая длина: прогрессирующая близорукость или миопический сдвиг с увеличением размеров глаз, превышающим нормальный рост.
Роговица: находки, включая стрии Хааба, диаметр роговицы >11 мм у новорожденных, >12 мм у детей младше 1 года и >13 мм у детей старше 1 года.
Зрительный нерв: прогрессирующее увеличение соотношения чашечка-диск, асимметрия чашечка-диск 0,2 при одинаковом размере дисков зрительного нерва и истончение края очага.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модели линейной регрессии использовались для изучения влияния различных факторов на различные параметры глаза с учетом демографических факторов. (Толщина RNFL в зависимости от пола, возраста, осевой длины) Временное ограничение: С 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.	Все участники прошли ОКТ-обследования (включая параметры структуры макулы, толщину слоя волокон зрительного нерва, периферический слой нервных волокон сетчатки [pRNFL] и толщину субфовеальной хориоидеи [SFCT]). Всем участникам NGFCS были проведены исследования OCTA (включая плотность сосудов (VD) и плотность перфузии (PD) макулярной и перипапиллярной области.). Модели линейной регрессии использовались для изучения влияния различных факторов на различные параметры глаза с учетом демографических факторов.	С 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.
Сосудисто-структурные ассоциации оценивали с помощью корреляции Спирмена. (толщина RNFL и плотность сосудов ONH, плотность перфузии) Временное ограничение: С 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.	Все участники прошли ОКТ-обследования (включая параметры структуры макулы, толщину слоя волокон зрительного нерва, периферический слой нервных волокон сетчатки [pRNFL] и толщину субфовеальной хориоидеи [SFCT]). Всем участникам NGFCS были проведены исследования OCTA (включая плотность сосудов (VD) и плотность перфузии (PD) макулярной и перипапиллярной области.). Сосудисто-структурные ассоциации оценивали с помощью корреляции Спирмена.	С 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.
Диагностическую способность GFCS оценивали по площади под кривой работы приемника (AUC). Временное ограничение: С 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.	Все участники прошли ОКТ-обследования (включая параметры структуры макулы, толщину слоя волокон зрительного нерва, периферический слой нервных волокон сетчатки [pRNFL] и толщину субфовеальной хориоидеи [SFCT]). Всем участникам NGFCS были проведены исследования OCTA (включая плотность сосудов (VD) и плотность перфузии (PD) макулярной и перипапиллярной области.). Диагностическую способность GFCS оценивали по площади под кривой работы приемника (AUC).	С 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)