- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05446077
Kvantitativ analyse af fundusstrukturkarakteristika ved glaukom efter medfødt kataraktkirurgi
3. juli 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Kvantitativ analyse af fundusstrukturkarakteristika i glaukom efter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi
At kvantitativt analysere fundusstrukturen og mikrovaskulære karakteristika af GFCS og ikke-GFCS (NGFCS) ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA), for at udforske den vaskulære-strukturelle sammenhæng og for at vurdere de diagnostiske evner af strukturparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et tværsnitsstudie.
I alt 129 medfødte kataraktpatienter efter medfødt kataraktekstraktion (40 i GFCS og 89 i NGFCS) blev inkluderet i denne undersøgelse fra december 2020 til marts 2021.
Alle deltagere, i aldersgruppen 4 til 18 år, gennemførte OCT-undersøgelser (inklusive makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]).
Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.).
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af forskellige faktorer på forskellige okulære parametre.
Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation.
Diagnostisk evne blev evalueret med arealet under modtagerens operationskurve (AUC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
129
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er et tværsnits klinisk undersøgelse.
Inklusive børn, der blev fulgt op i den pædiatriske kataraktklinik på vores hospital fra 1. december 2020 til 31. marts 2021 og var blevet diagnosticeret med GFCS, samt patienter diagnosticeret med ikke-medfødt grå stærekstraktion efter operation (NGFCS).
Beskrivelse
NGFCS Group Inklusionskriterier:
- 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
- 2) 4 år ≤ alder ≤ 18 år, uanset køn;
- 3) I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NGFCS; det vil sige, at operation for grå stær blev udført på vores hospital, uden begrænsninger for øjet ved operationen, og implantation/eller ingen intraokulær linseimplantation;
- 4) Der opstod ingen andre alvorlige postoperative komplikationer end GFCS efter grå stærekstraktion, såsom nethindeløsning, glaslegemeblødning, choroidal løsrivelse osv.
- 5) De børn, der indgår i denne undersøgelse, skal have gode blikevner. I betragtning af, at synsstyrken hos CC-børn efter grå stærekstraktion er lavere end hos normale børn på samme alder, er den bedst korrigerede synsstyrke for de inkluderede patienter ≤0,4logMAR (implanteret IOL eller bærende briller, kontaktlinser til at korrigere synet ), bedre kan samarbejde om at gennemføre OCT- og OCTA-eksamener;
Inklusionskriterier for GFCS-gruppen:
- 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
- 2) Klinisk diagnose af GFCS
- 3) Alderen på 4 år er mindre end eller lig med 18 år, og kønnet er ikke begrænset;
- 4) De diagnostiske kriterier for GFCS er opfyldt; et eller begge øjne er påvirket; Tremor, bedst korrigeret synsstyrke ≤0,7logMAR, kan bedre samarbejde med OCT- og OCTA-undersøgelse;
De diagnostiske kriterier for GFCS: Childhood: baseret på nationale kriterier, <18 år gammel (USA); 16 år gammel (Storbritannien, Europa, UNICEF) Grøn stær i barndommen: to eller flere af følgende er påkrævet
- Intraokulært tryk: >21 mmHg (undersøgerens skøn med hensyn til målemetode og om EUA-data alene er tilstrækkelige).
- Synsfelter: reproducerbar synsfeltdefekt, der er i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati uden anden observerbar årsag til synsfeltdefekten.
- Aksial længde: progressiv nærsynethed eller nærsynet skift med øgede okulære dimensioner, der overstiger normal vækst.
- Hornhinde: fund, herunder Haab striae, hornhindediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos børn under 1 år og >13 mm hos børn ældre end 1 år.
- Synsnerve: progressiv stigning i kop-skive-forhold, kop-skive-asymmetri på 0,2, når optiske diske er af samme størrelse, og fokal kantudtynding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af forskellige faktorer på forskellige okulære parametre med demografiske faktorer. (RNFL tykkelse med køn, alder, aksial længde)
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
|
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]).
Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.).
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af forskellige faktorer på forskellige okulære parametre med demografiske faktorer.
|
1. december 2020 til 31. marts 2021
|
|
Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation. (RNFL tykkelse og ONH kar tæthed, perfusion tæthed)
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
|
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]).
Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.).
Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation.
|
1. december 2020 til 31. marts 2021
|
|
Diagnostisk evne af GFCS blev evalueret med areal under modtagerens operationskurve (AUC).
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
|
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]).
Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.).
Diagnostisk evne af GFCS blev evalueret med areal under modtagerens operationskurve (AUC).
|
1. december 2020 til 31. marts 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMPOH2022-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt grå stær
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist) | LAMA2-MD \(Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrutteringMuskeldystrofier | Kohortestudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist)Spanien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater