Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af fundusstrukturkarakteristika ved glaukom efter medfødt kataraktkirurgi

3. juli 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kvantitativ analyse af fundusstrukturkarakteristika i glaukom efter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi

At kvantitativt analysere fundusstrukturen og mikrovaskulære karakteristika af GFCS og ikke-GFCS (NGFCS) ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA), for at udforske den vaskulære-strukturelle sammenhæng og for at vurdere de diagnostiske evner af strukturparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitsstudie. I alt 129 medfødte kataraktpatienter efter medfødt kataraktekstraktion (40 i GFCS og 89 i NGFCS) blev inkluderet i denne undersøgelse fra december 2020 til marts 2021. Alle deltagere, i aldersgruppen 4 til 18 år, gennemførte OCT-undersøgelser (inklusive makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af ​​forskellige faktorer på forskellige okulære parametre. Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation. Diagnostisk evne blev evalueret med arealet under modtagerens operationskurve (AUC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et tværsnits klinisk undersøgelse. Inklusive børn, der blev fulgt op i den pædiatriske kataraktklinik på vores hospital fra 1. december 2020 til 31. marts 2021 og var blevet diagnosticeret med GFCS, samt patienter diagnosticeret med ikke-medfødt grå stærekstraktion efter operation (NGFCS).

Beskrivelse

NGFCS Group Inklusionskriterier:

  • 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
  • 2) 4 år ≤ alder ≤ 18 år, uanset køn;
  • 3) I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NGFCS; det vil sige, at operation for grå stær blev udført på vores hospital, uden begrænsninger for øjet ved operationen, og implantation/eller ingen intraokulær linseimplantation;
  • 4) Der opstod ingen andre alvorlige postoperative komplikationer end GFCS efter grå stærekstraktion, såsom nethindeløsning, glaslegemeblødning, choroidal løsrivelse osv.
  • 5) De børn, der indgår i denne undersøgelse, skal have gode blikevner. I betragtning af, at synsstyrken hos CC-børn efter grå stærekstraktion er lavere end hos normale børn på samme alder, er den bedst korrigerede synsstyrke for de inkluderede patienter ≤0,4logMAR (implanteret IOL eller bærende briller, kontaktlinser til at korrigere synet ), bedre kan samarbejde om at gennemføre OCT- og OCTA-eksamener;

Inklusionskriterier for GFCS-gruppen:

  • 1) Barnets værge underskrev frivilligt det informerede samtykke;
  • 2) Klinisk diagnose af GFCS
  • 3) Alderen på 4 år er mindre end eller lig med 18 år, og kønnet er ikke begrænset;
  • 4) De diagnostiske kriterier for GFCS er opfyldt; et eller begge øjne er påvirket; Tremor, bedst korrigeret synsstyrke ≤0,7logMAR, kan bedre samarbejde med OCT- og OCTA-undersøgelse;

De diagnostiske kriterier for GFCS: Childhood: baseret på nationale kriterier, <18 år gammel (USA); 16 år gammel (Storbritannien, Europa, UNICEF) Grøn stær i barndommen: to eller flere af følgende er påkrævet

  1. Intraokulært tryk: >21 mmHg (undersøgerens skøn med hensyn til målemetode og om EUA-data alene er tilstrækkelige).
  2. Synsfelter: reproducerbar synsfeltdefekt, der er i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati uden anden observerbar årsag til synsfeltdefekten.
  3. Aksial længde: progressiv nærsynethed eller nærsynet skift med øgede okulære dimensioner, der overstiger normal vækst.
  4. Hornhinde: fund, herunder Haab striae, hornhindediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos børn under 1 år og >13 mm hos børn ældre end 1 år.
  5. Synsnerve: progressiv stigning i kop-skive-forhold, kop-skive-asymmetri på 0,2, når optiske diske er af samme størrelse, og fokal kantudtynding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af ​​forskellige faktorer på forskellige okulære parametre med demografiske faktorer. (RNFL tykkelse med køn, alder, aksial længde)
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Lineære regressionsmodeller blev brugt til at undersøge effekten af ​​forskellige faktorer på forskellige okulære parametre med demografiske faktorer.
1. december 2020 til 31. marts 2021
Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation. (RNFL tykkelse og ONH kar tæthed, perfusion tæthed)
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Vaskulære-strukturelle associationer blev vurderet med Spearman-korrelation.
1. december 2020 til 31. marts 2021
Diagnostisk evne af GFCS blev evalueret med areal under modtagerens operationskurve (AUC).
Tidsramme: 1. december 2020 til 31. marts 2021
Alle deltagere gennemførte OCT-undersøgelser (herunder makulære strukturparametre, lagtykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal choroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltagere gennemgik OCTA-undersøgelser (herunder kardensitet (VD) og perfusionstæthed (PD) af makulært og peripapillært område.). Diagnostisk evne af GFCS blev evalueret med areal under modtagerens operationskurve (AUC).
1. december 2020 til 31. marts 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCMPOH2022-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Abonner