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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05446077
Analyse quantitative des caractéristiques de la structure du fond d'œil dans le glaucome après une chirurgie de la cataracte congénitale
3 juillet 2022 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Analyse quantitative des caractéristiques de la structure du fond d'œil dans le glaucome après une chirurgie de la cataracte congénitale (GFCS) à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Analyser quantitativement la structure du fond d'œil et les caractéristiques microvasculaires du GFCS et du non-GFCS (NGFCS) à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA), explorer l'association vasculaire-structurelle et évaluer les capacités diagnostiques des paramètres de structure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude transversale.
Un total de 129 patients atteints de cataracte congénitale après extraction de la cataracte congénitale (40 en GFCS et 89 en NGFCS) ont été recrutés dans cette étude de décembre 2020 à mars 2021.
Tous les participants, âgés de 4 à 18 ans, ont passé des examens OCT (y compris les paramètres de la structure maculaire, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses optiques, la couche périphérique de fibres nerveuses rétiniennes [pRNFL] et l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale [SFCT]).
Tous les participants au NGFCS ont subi des examens OCTA (y compris la densité des vaisseaux (VD) et la densité de perfusion (PD) de la zone maculaire et péripapillaire.).
Des modèles de régression linéaire ont été utilisés pour examiner l'effet de divers facteurs sur différents paramètres oculaires.
Les associations vasculaires-structurelles ont été évaluées avec la corrélation de Spearman.
La capacité de diagnostic a été évaluée avec l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUC).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude est une étude clinique transversale.
Y compris les enfants qui ont été suivis dans la clinique pédiatrique de la cataracte de notre hôpital du 1er décembre 2020 au 31 mars 2021 et qui avaient reçu un diagnostic de GFCS, ainsi que les patients diagnostiqués avec une extraction de cataracte non congénitale après chirurgie (NGFCS).
La description
Critères d'inclusion du groupe NGFCS :
- 1) Le tuteur de l'enfant a volontairement signé le consentement éclairé ;
- 2) 4 ans ≤ âge ≤ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- 3) Conformément aux critères diagnostiques du NGFCS ; c'est-à-dire que la chirurgie d'extraction de la cataracte a été réalisée dans notre hôpital, sans restriction sur l'œil de la chirurgie, et implantation / ou sans implantation de lentille intraoculaire ;
- 4) Aucune autre complication postopératoire grave autre que le GFCS n'est survenue après l'extraction de la cataracte, comme un décollement de la rétine, une hémorragie du vitré, un décollement de la choroïde, etc.
- 5) Les enfants inclus dans cette étude doivent avoir une bonne capacité de regard. Considérant que l'acuité visuelle des enfants CC après extraction de la cataracte est inférieure à celle des enfants normaux du même âge, la meilleure acuité visuelle corrigée des patients inclus est ≤0,4logMAR (LIO implantée ou portant des lunettes à monture, Lentilles de contact pour corriger la vision ), peuvent mieux coopérer pour passer les examens OCT et OCTA ;
Critères d'inclusion du groupe GFCS :
- 1) Le tuteur de l'enfant a volontairement signé le consentement éclairé ;
- 2) Diagnostic clinique de GFCS
- 3) L'âge de 4 ans est inférieur ou égal à 18 ans et le sexe n'est pas limité ;
- 4) Les critères diagnostiques du GFCS sont remplis ; un ou les deux yeux sont touchés ; Le tremblement, meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 0,7 logMAR, peut mieux coopérer avec l'examen OCT et OCTA ;
Les critères de diagnostic de GFCS: Enfance : basé sur des critères nationaux, <18 ans (États-Unis) ; 16 ans (Royaume-Uni, Europe, UNICEF) Glaucome infantile : au moins deux des éléments suivants sont requis
- Pression intraoculaire : > 21 mmHg (à la discrétion de l'investigateur sur la méthode de mesure et si les données EUA seules sont suffisantes).
- Champs visuels : anomalie reproductible du champ visuel compatible avec une neuropathie optique glaucomateuse sans autre raison observable pour l'anomalie du champ visuel.
- Longueur axiale : myopie progressive ou décalage myopique avec des dimensions oculaires accrues qui dépassent la croissance normale.
- Cornée : résultats comprenant des stries de Haab, un diamètre cornéen > 11 mm chez les nouveau-nés, > 12 mm chez les enfants de moins de 1 an et > 13 mm chez les enfants de plus de 1 an.
- Nerf optique : augmentation progressive du rapport cup-disc, asymétrie cup-disc de 0,2 lorsque les disques optiques sont de taille similaire et amincissement focal du bord.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des modèles de régression linéaire ont été utilisés pour examiner l'effet de divers facteurs sur différents paramètres oculaires avec des facteurs démographiques. (Épaisseur RNFL avec sexe, âge, longueur axiale)
Délai: 1er décembre 2020 au 31 mars 2021
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Tous les participants ont effectué des examens OCT (y compris les paramètres de structure maculaire, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses optiques, la couche périphérique de fibres nerveuses rétiniennes [pRNFL] et l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale [SFCT]).
Tous les participants au NGFCS ont subi des examens OCTA (y compris la densité des vaisseaux (VD) et la densité de perfusion (PD) de la zone maculaire et péripapillaire.).
Des modèles de régression linéaire ont été utilisés pour examiner l'effet de divers facteurs sur différents paramètres oculaires avec des facteurs démographiques.
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1er décembre 2020 au 31 mars 2021
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Les associations vasculaires-structurelles ont été évaluées avec la corrélation de Spearman. (épaisseur RNFL et densité des vaisseaux ONH, densité de perfusion)
Délai: 1er décembre 2020 au 31 mars 2021
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Tous les participants ont effectué des examens OCT (y compris les paramètres de structure maculaire, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses optiques, la couche périphérique de fibres nerveuses rétiniennes [pRNFL] et l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale [SFCT]).
Tous les participants au NGFCS ont subi des examens OCTA (y compris la densité des vaisseaux (VD) et la densité de perfusion (PD) de la zone maculaire et péripapillaire.).
Les associations vasculaires-structurelles ont été évaluées avec la corrélation de Spearman.
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1er décembre 2020 au 31 mars 2021
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La capacité diagnostique du GFCS a été évaluée avec l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUC).
Délai: 1er décembre 2020 au 31 mars 2021
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Tous les participants ont effectué des examens OCT (y compris les paramètres de structure maculaire, l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses optiques, la couche périphérique de fibres nerveuses rétiniennes [pRNFL] et l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale [SFCT]).
Tous les participants au NGFCS ont subi des examens OCTA (y compris la densité des vaisseaux (VD) et la densité de perfusion (PD) de la zone maculaire et péripapillaire.).
La capacité diagnostique du GFCS a été évaluée avec l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUC).
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1er décembre 2020 au 31 mars 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCMPOH2022-01
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