健康な男性被験者における[14C]アンタイタビルハソフェートのADME研究
2023年1月4日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な男性参加者における[14C]アンタイタビルハソフェートの単回投与吸収、分布、代謝、および排泄研究
これは、[14C] アンタイタビル イソフェートの単回経口投与を利用した、健康な男性被験者における単一施設、非盲検、物質収支および生体内変化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 体重: 体格指数 (BMI) は 19.0 ~ 28.0 キロ/平方メートル
- 被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れ、プロセスに従って治験を完了することができる
除外基準:
- 試験製剤及びその成分若しくは関連製剤に対してアレルギー歴又はアレルギー体質の既往歴があることが判明している者
- B型肝炎（表面抗原HB）またはC（抗体HC）の検査陽性、HIV検査陽性、梅毒トレポネマ抗体陽性
- 尿中薬物スクリーニング検査の陽性結果
- 投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血または採血をしている
- -治験薬の初回投与前14日以内に医薬品、生物学的製品、中国の特許薬、漢方薬、栄養補助食品、またはヘルスケア製品を使用した被験者、または他の臨床研究に参加した、または試験準備の臨床研究に参加した被験者-治験薬の最初の投与前の3か月以内
- -針または失血の病歴、または採血が困難であるか、採血のための静脈穿刺に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C] アンタイタビル・ハソファート
適格な健康な男性被験者は、[14C] アンタイタビル イソフェートの 100 mg (放射能 200 μCi) を単回経口投与されました。
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200μCiの[14C]アンタイタビル・ハソファートを含む100mg懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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［14C］アンタイタビル・ハソファートの全血中および血漿中総放射能分布比
時間枠：15日まで
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健常人における[14C]アンタイタビル・ハソファート経口投与後の血漿中総放射能の薬物動態、および全血と血漿中の総放射能の分布比を調査する
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15日まで
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[14C] Antaitavir Hasophate 関連物質の累積排泄 (血漿、尿、糞便サンプル中の放射能)
時間枠：15日まで
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放射性標識された各薬物関連物質 (親および各代謝産物) のパーセント (%) は、血漿、尿、および糞便で決定されます。
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Antaitavir Hasophate の生体内変換経路を決定するための異なる代謝産物の割合の同定
時間枠：15日まで
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異なる代謝物の割合（アンタイタビルのHasophateと主な代謝物）
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15日まで
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検証済みの LC-MS/MS を使用して薬物動態データを取得する、血漿中の Antaitavir Hasophate および主要代謝物の濃度の定量分析
時間枠：15日まで
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血漿中のAntaitavir Hasophateおよび主要代謝物の濃度
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15日まで
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被験者が経験した有害事象（AE）の数
時間枠：15日まで
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経口投与された[14C]アンタイタビル・ハソファートの安全性と忍容性を調べる
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15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。