Badanie ADME dotyczące [14C] hasofanu antaitawiru u zdrowych mężczyzn
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki [14C] antaitawiru Hasophate u zdrowych mężczyzn
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie bilansu masy i biotransformacji u zdrowych osobników płci męskiej z zastosowaniem pojedynczej dawki doustnej [14C] hasofanu antaitawiru.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisanie świadomej zgody
- Waga: Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19,0~28,0 kg/m2
- Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z procesem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że mają historię alergii lub alergię na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne
- Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygeny powierzchniowe HBs) lub C (przeciwciała HCs), pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, obecność przeciwciał Treponema pallidum
- Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
- Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
- Osoby, które stosowały jakikolwiek lek, produkt biologiczny, chiński lek patentowy, ziołolecznictwo, suplementy diety lub produkty ochrony zdrowia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brały udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w badaniu klinicznym przygotowania testu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia igieł lub omdlenia krwi lub trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] Hasofan antaitawiru
Kwalifikujący się zdrowi mężczyźni otrzymali pojedynczą doustną dawkę 100 mg (radioaktywność 200 µCi) [14C] hasofanu antaitawiru
|
100 mg zawiesiny zawierającej 200 µCi [14C] hasofanu antaitawiru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik dystrybucji całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu [14C] antaitawiru hasofanu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Zbadanie farmakokinetyki całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym [14C] Antaitavir Hasophate u zdrowych osób oraz współczynnika dystrybucji całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu
|
do 15 dni
|
|
Skumulowane wydalanie [14C] Antaitavir Hasophate materiał powiązany (radioaktywność w próbkach osocza, moczu i kału)
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Procent (%) każdego znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem (materiału macierzystego i każdego metabolitu) zostanie określony w osoczu, moczu i kale.
|
do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja proporcji różnych metabolitów w celu określenia szlaku biotransformacji antaitawiru Hasoforan
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Proporcja różnych metabolitów (hasofat antaitawiru i główne metabolity)
|
do 15 dni
|
|
Analiza ilościowa stężeń antaitawiru hasofosforanowego i głównych metabolitów w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS w celu uzyskania danych farmakokinetycznych
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Stężenia antaitawiru hasofanowego i głównych metabolitów w osoczu
|
do 15 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji [14C] Antaitavir Hasophate podawanego doustnie
|
do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .