건강한 남성 피험자에서 [14C] 안타이타비르 하소페이트에 대한 ADME 연구
2023년 1월 4일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 남성 참가자에서 [14C] Antaitavir Hasophate의 단일 용량 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구
이것은 [14C]안타이타비르 하소페이트의 단일 경구 용량을 사용하여 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 질량 균형 및 생체 변환 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 체중: 체질량지수(BMI)는 19.0~28.0 kg/m2
- 피험자는 조사관과 원활한 의사소통이 가능하고 절차에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험물질 및 그 성분 또는 관련 제제에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있다고 알려진 자
- B형 간염(표면 항원 HB) 또는 C(항체 HC) 검사 양성, HIV 양성 검사, Treponema pallidum 항체 양성
- 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과
- 투여 전 3개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 혈액을 잃음
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 약물, 생물학적 제품, 한약, 한약, 영양 보조제 또는 건강 관리 제품을 사용했거나 다른 임상 연구에 참여했거나 시험 준비의 임상 연구에 참여한 피험자 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내
- 바늘이나 실신의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] 안타이타비르 하소페이트
적격한 건강한 남성 피험자는 [14C] Antaitavir Hasophate의 단일 경구 100mg(방사능 200µCi) 용량을 받았습니다.
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200µCi의 [14C] 안타이타비르 하소페이트를 함유하는 100mg 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]Antaitavir Hasopate의 전혈 및 혈장 총방사능 분포율
기간: 최대 15일
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건강한 피험자에서 경구 [14C]안타이타비르 하소페이트 투여 후 혈장 내 총 방사능의 약동학 및 전혈 및 혈장 내 총 방사능 분포 비율을 조사하기 위해
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최대 15일
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[14C]Antaitavir Hasopate 관련 물질의 누적 배설(혈장, 소변 및 분변 샘플의 방사능)
기간: 최대 15일
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각 방사성 표지 약물 관련 물질(모체 및 각 대사 산물)의 퍼센트(%)는 혈장, 소변 및 대변에서 결정됩니다.
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antaitavir Hasopate의 생물학적 변환 경로를 결정하기 위한 여러 대사체의 비율 식별
기간: 최대 15일
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다른 대사체의 비율(Antaitavir Hasopate 및 주요 대사체)
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최대 15일
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약동학 데이터를 얻기 위해 검증된 LC-MS/MS를 사용하여 혈장 내 Antaitavir Hasopate 및 주요 대사물의 농도 정량 분석
기간: 최대 15일
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혈장 내 Antaitavir Hasophate 및 주요 대사체의 농도
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최대 15일
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피험자가 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 최대 15일
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경구 투여된 [14C]안타이타비르 하소페이트의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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