- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05446233
ADME [14C] Antaitavir Hasophate vizsgálata egészséges férfiaknál
2023. január 4. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A [14C] Antaitavir-hazofát egyszeri dózisú felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata egészséges férfi résztvevőknél
Ez egy egyközpontú, nyílt, tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálat egészséges férfiakon, egyetlen orális adag [14C] Antaitavir Hasophate alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés aláírása
- Súly: A testtömegindex (BMI) 19,0-28,0 kg/m2
- Az alanyok jól tudnak kommunikálni a nyomozókkal, és a folyamatnak megfelelően képesek a vizsgálatot befejezni
Kizárási kritériumok:
- Azok, akikről ismert, hogy allergiás anamnézisben vagy allergiás felépítésben szenvednek a tesztkészítménnyel és annak bármely összetevőjével vagy kapcsolódó készítményével szemben
- Pozitív hepatitis B (felületi antigének HBs) vagy C (antitest HCs) teszt, pozitív HIV, Treponema pallidum antitest pozitív
- Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából
- Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az adagolás előtti 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert, biológiai terméket, kínai szabadalmi gyógyszert, gyógynövénykészítményt, táplálék-kiegészítőt vagy egészségügyi terméket használtak, vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban, vagy részt vettek a teszt-előkészítés klinikai vizsgálatában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
- A kórtörténetben előfordult tűk vagy vér ájulása, vagy nehézségei vannak a vérvétel során, vagy nem tolerálják a vérvételhez szükséges vénapunkciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: [14C] Antaitavir Hasophate
A jogosult egészséges férfi alanyok egyszeri 100 mg-os orális adagot (200 µCi radioaktivitás) kaptak [14C] Antaitavir Hasophate-ból.
|
100 mg szuszpenzió, amely 200 µCi [14C] Antaitavir Hasophatet tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A [14C] Antaitavir Hasophate teljes radioaktivitásának megoszlási aránya a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
A teljes radioaktivitás farmakokinetikája a plazmában orális [14C] Antaitavir Hasophate alkalmazása után egészséges alanyoknál, valamint a teljes radioaktivitás teljes vérben és plazmában való megoszlási arányának vizsgálata
|
legfeljebb 15 napig
|
A [14C] Antaitavir Hasophate-hoz kapcsolódó anyag kumulatív kiválasztódása (radioaktivitás a plazmában, vizeletben és székletmintákban)
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
A plazmában, vizeletben és székletben meghatározzák az egyes radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyagok (a kiindulási anyagok és az egyes metabolitok) százalékát (%).
|
legfeljebb 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző metabolitok arányának azonosítása az Antaitavir Hasophate biotranszformációs útvonalának meghatározásához
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
A különböző metabolitok aránya (Antaitavir Hasophate és fő metabolitjai)
|
legfeljebb 15 napig
|
Az Antaitavir Hasophate és a fő metabolitok plazmakoncentrációinak kvantitatív elemzése a validált LC-MS/MS segítségével a farmakokinetikai adatok kinyerése érdekében
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Az Antaitavir Hasophate és fő metabolitjainak koncentrációja a plazmában
|
legfeljebb 15 napig
|
Az alanyok által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
A szájon át adott [14C] Antaitavir Hasophate biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
|
legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
Klinikai vizsgálatok a [14C] Antaitavir Hasophate
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Toborzás
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesBefejezve
-
Indivior Inc.BefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Laekna LimitedBefejezve
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezve
-
Cyclerion TherapeuticsBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok