ADME-tutkimus [14C] antaitaviirihasofaatista terveillä miehillä
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
[14C] Antaitaviirihasofaatin kerta-annoksen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus terveillä miehillä
Tämä on yksikeskus, avoin, massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus terveillä miehillä, joissa käytettiin kerta-annosta [14C] Antaitavir Hasophatea suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Paino: Painoindeksi (BMI) on 19,0-28,0 kg/m2
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyvät suorittamaan kokeen prosessin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiahistoriaa tai allergiaa testivalmisteelle ja jollekin sen aineosista tai vastaavista valmisteista
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle (pinta-antigeenit HBs) tai C (vasta-aine HC:t), positiivinen testi HIV:lle, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä
- Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, biologista tuotetta, kiinalaista patenttilääkettä, kasviperäistä lääkettä, ravintolisää tai terveydenhuoltotuotteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuneet kliiniseen kokeen valmistelua koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- aiempi neula tai veren pyörtyminen tai sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai se ei siedä laskimopunktiota verenottoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] Antaitaviirihasofaatti
Tukikelpoiset terveet mieshenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 100 mg (radioaktiivisuus 200 µCi) [14C] Antaitavir Hasophatea
|
100 mg suspensio, joka sisältää 200 µCi [14C] antaitaviirihasofaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C] Antaitaviirihasofaatin kokonaisradioaktiivisuuden jakautumissuhde kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Tutkia plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikkaa suun kautta [14C] antaitaviirihasofaatin jälkeen terveillä henkilöillä ja kokonaisradioaktiivisuuden jakautumissuhdetta kokoveressä ja plasmassa
|
jopa 15 päivää
|
|
[14C] Antaitaviirihasofaattiin liittyvän materiaalin kumulatiivinen erittyminen (radioaktiivisuus plasma-, virtsa- ja ulostenäytteissä)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Prosenttiosuus (%) kustakin radioaktiivisesti leimatusta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista (emo ja jokainen metaboliitti) määritetään plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri metaboliittien osuuden tunnistaminen antaitaviirihasofaatin biotransformaatioreitin määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Eri metaboliittien osuus (Antaitaviirihasofaatti ja päämetaboliitit)
|
jopa 15 päivää
|
|
Antaitaviirihasofaatin ja päämetaboliittien pitoisuuksien kvantitiivinen analyysi plasmassa käyttäen validoitua LC-MS/MS:ää farmakokineettisten tietojen saamiseksi
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Antaitaviirihasofaatin ja päämetaboliittien pitoisuudet plasmassa
|
jopa 15 päivää
|
|
Tutkittavien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
[14C] Antaitavir Hasophate -valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen suun kautta annettuna
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .