Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADME studie [14C] antaitavirového hasofátu u zdravých mužských subjektů

4. ledna 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C] antaitavir-hasofátu po jedné dávce u zdravých mužských účastníků

Toto je jednocentrová, otevřená studie hmotnostní bilance a biotransformace u zdravých mužských subjektů s použitím jedné perorální dávky [14C] Antaitavir hasophate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání informovaného souhlasu
  • Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19,0~28,0 kg/m2
  • Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a jsou schopny dokončit zkoušku podle procesu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na testovací přípravek a kteroukoli z jeho složek nebo příbuzných přípravků
  • Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny HBs), nebo C (protilátky HCs), pozitivní test na HIV, protilátky proti Treponema pallidum pozitivní
  • Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči
  • Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více do 3 měsíců před podáním dávky
  • Subjekty, které během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva použily jakýkoli lék, biologický produkt, čínskou patentovou medicínu, bylinnou medicínu, výživové doplňky nebo produkty zdravotní péče nebo se účastnily jiných klinických studií nebo se účastnily klinické studie testovaného přípravku během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza jehel nebo omdlévání krve nebo máte potíže s odběrem krve nebo netolerujete venepunkci pro odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] Antaitavir Hasophate
Vhodní zdraví muži dostali jednu perorální dávku 100 mg (radioaktivita 200 µCi) [14C] Antaitavir hasophate
Lék: [14C] Antaitavir Hasophate
100 mg suspenze obsahující 200 µCi [14C] Antaitavir Hasophate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě [14C] Antaitavir hasophate
Časové okno: až 15 dní
Zkoumat farmakokinetiku celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání [14C] antaitavir-hasofátu u zdravých subjektů a distribuční poměr celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě
až 15 dní
Kumulativní vylučování [14C] Antaitavir Hasophate souvisejícího materiálu (radioaktivita ve vzorcích plazmy, moči a stolice)
Časové okno: až 15 dní
Procento (%) každého radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem (rodič a každý metabolit) bude stanoveno v plazmě, moči a stolici.
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace podílu různých metabolitů pro stanovení biotransformační dráhy antaitavir-hasofátu
Časové okno: až 15 dní
Podíl různých metabolitů (antaitavir hasophate a hlavní metabolity)
až 15 dní
Kvantitativní analýza koncentrací antaitavir-hasofátu a hlavních metabolitů v plazmě pomocí validovaného LC-MS/MS k získání farmakokinetických údajů
Časové okno: až 15 dní
Koncentrace antaitavir-hasofátu a hlavních metabolitů v plazmě
až 15 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných u subjektů
Časové okno: až 15 dní
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost [14C] Antaitavir Hasophate podávaného perorálně
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na [14C] Antaitavir Hasophate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit