Étude ADME sur l'hasophate d'antaitavir [14C] chez des sujets sains de sexe masculin
4 janvier 2023 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'une dose unique de [14C] Antaitavir Hasophate chez des participants masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, du bilan de masse et de la biotransformation chez des sujets sains de sexe masculin utilisant une dose orale unique de [14C] Antaitavir Hasophate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- signature du consentement éclairé
- Poids : l'indice de masse corporelle (IMC) est de 19,0 à 28,0 kg/m2
- Les sujets sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs et d'être en mesure de terminer l'essai conformément au processus
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont connus pour avoir des antécédents d'allergie ou une constitution allergique à la préparation de test et à l'un de ses composants ou préparations apparentées
- Test positif pour l'hépatite B (antigènes de surface HBs), ou C (anticorps HC), test positif pour le VIH, anticorps Treponema pallidum positif
- Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine
- Donner du sang ou perdre du sang 400 ml ou plus dans les 3 mois précédant l'administration
- Sujets qui ont utilisé un médicament, un produit biologique, un médicament breveté chinois, une phytothérapie, des suppléments nutritionnels ou des produits de soins de santé dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou ont participé à d'autres études cliniques ou ont participé à une étude clinique de préparation de test dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents d'aiguilles ou d'évanouissement sanguin, ou ont des difficultés à prélever du sang ou ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C] Antéitavir Hasophate
Les sujets masculins en bonne santé éligibles ont reçu une dose orale unique de 100 mg (radioactivité de 200 µCi) de [14C] Antaitavir Hasophate
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Suspension à 100 mg contenant 200 µCi de [14C] Antaitavir Hasophate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de distribution de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma du [14C] Antaitavir Hasophate
Délai: jusqu'à 15 jours
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Étudier la pharmacocinétique de la radioactivité totale dans le plasma après administration orale d'hasophate d'antaitavir [14C] chez des sujets sains, et le rapport de distribution de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma
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jusqu'à 15 jours
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Excrétion cumulative de matériel lié au [14C] Antaitavir Hasophate (radioactivité dans le plasma, l'urine et les échantillons fécaux)
Délai: jusqu'à 15 jours
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Le pourcentage (%) de chaque matériel radiomarqué lié au médicament (parent et chaque métabolite) sera déterminé dans le plasma, l'urine et les matières fécales.
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jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de la Proportion des différents métabolites pour déterminer la voie de biotransformation de l'Antaitavir Hasophate
Délai: jusqu'à 15 jours
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Proportion des différents métabolites (Antaitavir Hasophate et principaux métabolites)
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jusqu'à 15 jours
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Analyse quantitative des concentrations d'Antaitavir Hasophate et des principaux métabolites dans le plasma à l'aide du LC-MS/MS validé pour obtenir des données pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 15 jours
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Les concentrations d'Antaitavir Hasophate et des principaux métabolites dans le plasma
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jusqu'à 15 jours
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Nombre d'événements indésirables (EI) subis par les sujets
Délai: jusqu'à 15 jours
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Examiner l'innocuité et la tolérabilité du [14C] Antaitavir Hasophate administré par voie orale
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jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .