Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADME Studie van [14C] Antaitavir Hasophate bij gezonde mannelijke proefpersonen

4 januari 2023 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eenmalige dosis Absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretiestudie van [14C]-antaitavir-hasofaat bij gezonde mannelijke deelnemers

Dit is een single-center, open-label, massabalans- en biotransformatieonderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis [14C]-antaitavir-hasofaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gewicht: Body Mass Index (BMI) is 19,0~28,0 kg/m2
  • Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en kunnen het onderzoek volgens het proces voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen waarvan bekend is dat ze een allergiegeschiedenis of allergie hebben voor het testpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten
  • Positieve test op hepatitis B (oppervlakteantigenen HBs), of C (antilichaam HCs), positieve test op HIV, Treponema pallidum antilichaam positief
  • Positieve resultaten van de urinedrugscreentest
  • Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Proefpersonen die medicatie, biologisch product, Chinees patentgeneesmiddel, kruidengeneesmiddel, voedingssupplementen of gezondheidszorgproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan een klinische studie van testvoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Voorgeschiedenis van naalden of bloed flauwvallen, of moeite hebben met bloedafname of venapunctie voor bloedafname niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C] Antaitavir Hasophate
Geschikte gezonde mannelijke proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis van 100 mg (radioactiviteit van 200 µCi) van [14C]-antaitavirhasofaat
Geneesmiddel: [14C] Antaitavir Hasophate
100 mg suspensie met 200 µCi [14C]-antaitavirhasofaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdelingsverhouding van totale radioactiviteit in volbloed en plasma van [14C]-antaitavirhasofaat
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Onderzoeken van de farmacokinetiek van totale radioactiviteit in plasma na orale [14C]-antaitavirhasofaat bij gezonde proefpersonen, en de distributieverhouding van totale radioactiviteit in volbloed en plasma
tot 15 dagen
Cumulatieve uitscheiding van [14C]-antaitavirhasofaat-gerelateerd materiaal (radioactiviteit in plasma, urine en fecale monsters)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Percentage (%) van elk radioactief gemerkt geneesmiddelgerelateerd materiaal (ouder en elke metaboliet) zal worden bepaald in plasma, urine en feces.
tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van het aandeel van verschillende metabolieten om de biotransformatieroute van Antaitavir Hasophate te bepalen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Aandeel van verschillende metabolieten (Antaitavir Hasophate en belangrijkste metabolieten)
tot 15 dagen
Kwantitatieve analyse van de concentraties van Antaitavir Hasophate en de belangrijkste metabolieten in plasma met behulp van de gevalideerde LC-MS/MS om farmacokinetische gegevens te verkrijgen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
De concentraties van Antaitavir Hasophate en de belangrijkste metabolieten in plasma
tot 15 dagen
Aantal bijwerkingen (AE) ervaren door proefpersonen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal gegeven [14C]-Antaitavir Hasophate te onderzoeken
tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op [14C] Antaitavir Hasophate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren