[14C] Antaitavir Hasophate 在健康男性受试者中的 ADME 研究
2023年1月4日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
[14C] Antaitavir Hasophate 在健康男性参与者中的单剂量吸收、分布、代谢和排泄研究
这是一项在健康男性受试者中进行的单中心、开放标签、质量平衡和生物转化研究，使用单次口服剂量的 [14C] 安泰他韦磷酸盐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重：体重指数（BMI）为19.0~28.0 公斤/平方米
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照流程完成试验
排除标准：
- 已知对受试制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史或过敏体质者
- 乙型肝炎（表面抗原 HBs）或丙型肝炎（抗体 HCs）阳性，HIV 阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 尿液药物筛选试验的阳性结果
- 给药前 3 个月内献血或失血 400 mL 或更多
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物、生物制品、中成药、草药、营养补充剂或保健品，或参加过其他临床研究或参加过受试制剂临床研究的受试者研究药物首次给药前 3 个月内
- 有针刺或晕血史，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C] 安泰他韦
符合条件的健康男性受试者单次口服 100 毫克（放射性为 200µCi）剂量的 [14C] 安泰他韦
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含有 200µCi 的 [14C] Antaitavir Hasophate 的 100 mg 混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]安泰他韦磷酸盐在全血和血浆中的总放射性分布比
大体时间：最多 15 天
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研究健康受试者口服[14C]安泰他韦磷酸盐后血浆总放射性的药代动力学，以及总放射性在全血和血浆中的分布比
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最多 15 天
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[14C] Antaitavir Hasophate 相关物质的累积排泄（血浆、尿液和粪便样本中的放射性）
大体时间：最多 15 天
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将在血浆、尿液和粪便中测定每种放射性标记药物相关物质（母体和每种代谢物）的百分比 (%)。
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最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定不同代谢物的比例以确定安他韦磷酸酯的生物转化途径
大体时间：最多 15 天
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不同代谢物的比例（安泰他韦盐酸盐和主要代谢物）
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最多 15 天
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使用经过验证的 LC-MS/MS 定量分析血浆中抗他韦酯和主要代谢物的浓度以获得药代动力学数据
大体时间：最多 15 天
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Antaitavir Hasophate及其主要代谢物在血浆中的浓度
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最多 15 天
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受试者经历的不良事件 (AE) 数量
大体时间：最多 15 天
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检查口服 [14C] 安泰他韦磷酸盐的安全性和耐受性
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最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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