ADME-studie av [14C] Antaitavir Hasophate hos friske mannlige forsøkspersoner
4. januar 2023 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Enkeltdoseabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesstudie av [14C] Antaitavir Hasophate hos friske mannlige deltakere
Dette er en enkeltsenter, åpen, massebalanse- og biotransformasjonsstudie på friske mannlige forsøkspersoner som bruker en enkelt oral dose av [14C] Antaitavir Hasophate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signering av informert samtykke
- Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2
- Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og kan fullføre rettssaken i henhold til prosessen
Ekskluderingskriterier:
- De som er kjent for å ha allergihistorie eller allergikonstitusjon mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater
- Positiv test for hepatitt B (overflateantigener HBs), eller C (antistoff HC), positiv test for HIV, Treponema pallidum antistoff positiv
- Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin
- Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 3 måneder før dosering
- Forsøkspersoner som har brukt medikamenter, biologiske produkter, kinesisk patentmedisin, urtemedisin, kosttilskudd eller helseprodukter innen 14 dager før første dose med studiemedisin, eller deltatt i andre kliniske studier eller deltatt i en klinisk studie av testforberedelse innen 3 måneder før første dose med studiemedisin
- Anamnese med nåler eller blodbesvimelse, eller har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke venepunktur for blodinnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] Antaitavirhasofat
Kvalifiserte friske mannlige forsøkspersoner fikk en enkelt oral 100 mg (radioaktivitet på 200 µCi) dose av [14C] Antaitavir Hasophate
|
100 mg suspensjon som inneholder 200 µCi [14C] Antaitavir Hasophate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjonsforhold for total radioaktivitet i fullblod og plasma av [14C] Antaitavir Hasophate
Tidsramme: opptil 15 dager
|
For å undersøke farmakokinetikken til total radioaktivitet i plasma etter oral [14C] Antaitavir Hasophate hos friske personer, og fordelingsforholdet mellom total radioaktivitet i fullblod og plasma
|
opptil 15 dager
|
|
Kumulativ utskillelse av [14C] Antaitavir Hasophate-relatert materiale (radioaktivitet i plasma, urin og fekale prøver)
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Prosent (%) av hvert radiomerket medikamentrelatert materiale (foreldre og hver metabolitt) vil bli bestemt i plasma, urin og feces.
|
opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av andelen av forskjellige metabolitter for å bestemme biotransformasjonsveien til Antaitavir Hasophate
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Andel forskjellige metabolitter (Antaitavir Hasophate og hovedmetabolitter)
|
opptil 15 dager
|
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonene av Antaitavir Hasophate og hovedmetabolitter i plasma ved bruk av validert LC-MS/MS for å få farmakokinetiske data
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Konsentrasjonene av Antaitavir Hasophate og hovedmetabolitter i plasma
|
opptil 15 dager
|
|
Antall bivirkninger (AE) opplevd av forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 15 dager
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til [14C] Antaitavir Hasophate gitt oralt
|
opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .