Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADME-undersøgelse af [14C] antaitavirhasophat hos raske mandlige forsøgspersoner

4. januar 2023 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Enkeltdosis absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C] Antaitavir Hasophate hos raske mandlige deltagere

Dette er et enkelt-center, åbent, massebalance- og biotransformationsstudie i raske mandlige forsøgspersoner, der anvender en enkelt oral dosis [14C] Antaitavir Hasophate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrivelse af informeret samtykke
  • Vægt: Body Mass Index (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2
  • Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og er i stand til at gennemføre forsøget i henhold til processen

Ekskluderingskriterier:

  • De, der vides at have allergihistorie eller allergikonstitution over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater
  • Positiv test for hepatitis B (overfladeantigener HBs) eller C (antistof HCs), positiv test for HIV, Treponema pallidum antistof positiv
  • Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin
  • Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 3 måneder før dosering
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin, biologisk produkt, kinesisk patentmedicin, urtemedicin, kosttilskud eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltaget i en klinisk undersøgelse af testforberedelse inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med nåle eller blodbesvimelse, eller har svært ved blodopsamling eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] Antaitavir-hasophat
Kvalificerede raske mandlige forsøgspersoner fik en enkelt oral 100 mg (radioaktivitet på 200 µCi) dosis af [14C] Antaitavir Hasophate
Medicin: [14C] Antaitavir-hasophat
100 mg suspension indeholdende 200 µCi [14C] Antaitavir Hasophate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsforhold for total radioaktivitet i fuldblod og plasma af [14C] Antaitavir Hasophate
Tidsramme: op til 15 dage
For at undersøge farmakokinetikken af ​​total radioaktivitet i plasma efter oral [14C] Antaitavir Hasophate hos raske forsøgspersoner og fordelingsforholdet mellem total radioaktivitet i fuldblod og plasma
op til 15 dage
Kumulativ udskillelse af [14C] Antaitavir Hasophate-relateret materiale (radioaktivitet i plasma, urin og fækale prøver)
Tidsramme: op til 15 dage
Procent (%) af hvert radioaktivt mærket lægemiddel-relateret materiale (forælder og hver metabolit) vil blive bestemt i plasma, urin og fæces.
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af andelen af ​​forskellige metabolitter for at bestemme biotransformationsvejen for Antaitavir Hasophate
Tidsramme: op til 15 dage
Andel af forskellige metabolitter (Antaitavir Hasophate og hovedmetabolitter)
op til 15 dage
Kvantitativ analyse af koncentrationerne af Antaitavir Hasophate og hovedmetabolitter i plasma ved hjælp af den validerede LC-MS/MS for at opnå farmakokinetiske data
Tidsramme: op til 15 dage
Koncentrationerne af Antaitavir Hasophate og hovedmetabolitter i plasma
op til 15 dage
Antal bivirkninger (AE) oplevet af forsøgspersoner
Tidsramme: op til 15 dage
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[14C] Antaitavir Hasophate givet oralt
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med [14C] Antaitavir-hasophat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner