ADME-studie av [14C] antaitavirhasofat hos friska manliga försökspersoner
4 januari 2023 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Studie av absorption, distribution, metabolism och utsöndring av engångsdos av [14C] Antaitavir Hasophate hos friska manliga deltagare
Detta är en enkelcenter, öppen, massbalans- och biotransformationsstudie på friska manliga försökspersoner som använder en oral engångsdos av [14C] Antaitavir Hasophate.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknande av informerat samtycke
- Vikt: Body mass index (BMI) är 19,0~28,0 kg/m2
- Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredarna och kan slutföra rättegången enligt processen
Exklusions kriterier:
- De som är kända för att ha allergihistoria eller allergikonstitution mot testpreparatet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat
- Positivt test för hepatit B (ytantigener HBs), eller C (antikroppar HC), positivt test för HIV, Treponema pallidum antikropp positiv
- Positiva resultat från urindrogscreentest
- Donera blod eller förlora blod 400 ml eller mer inom 3 månader före dosering
- Försökspersoner som har använt någon medicin, biologisk produkt, kinesisk patentmedicin, örtmedicin, kosttillskott eller hälsovårdsprodukter inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller deltagit i andra kliniska studier eller deltagit i en klinisk studie av testförberedelser inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Historik med nålar eller blodsvimning, eller har svårt att ta blod eller kan inte tolerera venpunktion för bloduppsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C] Antaitavirhasofat
Kvalificerade friska manliga försökspersoner fick en enstaka oral 100 mg (radioaktivitet på 200 µCi) dos av [14C] Antaitavir Hasophate
|
100 mg suspension innehållande 200 µCi [14C] Antaitavir Hasophate
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionskvot för total radioaktivitet i helblod och plasma av [14C] Antaitavir Hasophate
Tidsram: upp till 15 dagar
|
För att undersöka farmakokinetiken för total radioaktivitet i plasma efter oral [14C] Antaitavir Hasophate hos friska försökspersoner och fördelningsförhållandet för total radioaktivitet i helblod och plasma
|
upp till 15 dagar
|
|
Kumulativ utsöndring av [14C] Antaitavir Hasofat-relaterat material (radioaktivitet i plasma, urin och fekala prover)
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Procent (%) av varje radiomärkt läkemedelsrelaterat material (förälder och varje metabolit) kommer att bestämmas i plasma, urin och avföring.
|
upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av andelen olika metaboliter för att bestämma biotransformationsvägen för Antaitavir Hasophate
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Andel olika metaboliter (Antaitavir Hasophate och huvudmetaboliter)
|
upp till 15 dagar
|
|
Kvantitativ analys av koncentrationerna av Antaitavir Hasophate och huvudmetaboliter i plasma med användning av validerad LC-MS/MS för att erhålla farmakokinetiska data
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Koncentrationerna av Antaitavir Hasophate och huvudmetaboliter i plasma
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal biverkningar (AE) upplevt av försökspersoner
Tidsram: upp till 15 dagar
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av [14C] Antaitavir Hasophate givet oralt
|
upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .