Estudio ADME de [14C] hasofato de antaitavir en sujetos masculinos sanos
4 de enero de 2023 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción de dosis única de [14C] hasofato de antaitavir en participantes masculinos sanos
Este es un estudio abierto, de equilibrio de masas y biotransformación de centro único en sujetos masculinos sanos que utiliza una dosis oral única de [14C] Antaitavir Hasophate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma de consentimiento informado
- Peso: el índice de masa corporal (IMC) es de 19,0 a 28,0 kg/m2
- Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el proceso.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergia o constitución de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas.
- Prueba positiva para hepatitis B (antígenos de superficie HBs) o C (anticuerpos HC), prueba positiva para VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum positivos
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina
- Done sangre o pierda sangre 400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento, producto biológico, medicina china patentada, medicina a base de hierbas, suplementos nutricionales o productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o que hayan participado en otros estudios clínicos o hayan participado en un estudio clínico de preparación para la prueba. dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Historial de agujas o desmayos de sangre, o tiene dificultad en la recolección de sangre o no puede tolerar la venopunción para la recolección de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] Hasofato de antaitavir
Los sujetos masculinos sanos elegibles recibieron una dosis oral única de 100 mg (radiactividad de 200 µCi) de [14C] Antaitavir Hasophate
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Suspensión de 100 mg que contiene 200 µCi de [14C] hasofato de antaitavir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma de [14C] antaitavir hasophate
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Investigar la farmacocinética de la radiactividad total en plasma después de [14C] antaitavir oral en sujetos sanos, y la relación de distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma
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hasta 15 días
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Excreción acumulada de [14C] material relacionado con el hasofato de antaitavir (radiactividad en muestras de plasma, orina y heces)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Se determinará el porcentaje (%) de cada material radiomarcado relacionado con el fármaco (padre y cada metabolito) en plasma, orina y heces.
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hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la proporción de diferentes metabolitos para determinar la vía de biotransformación del hasofato de antaitavir
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Proporción de diferentes metabolitos (Antaitavir Hasophate y principales metabolitos)
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hasta 15 días
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Análisis cuantitativo de las concentraciones de Hasofato de Antaitavir y principales metabolitos en plasma utilizando el LC-MS/MS validado para obtener datos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Las concentraciones de antaitavir hasophate y principales metabolitos en plasma
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hasta 15 días
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Número de eventos adversos (EA) experimentados por los sujetos
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Examinar la seguridad y la tolerabilidad de [14C] Antaitavir Hasophate administrado por vía oral
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hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEC74647-P-04/CRC-C2222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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