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Studio ADME su [14C] Antaitavir Hasophate in soggetti maschi sani

4 gennaio 2023 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studio sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di [14C] antaitavir hasophate in partecipanti maschi sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, sul bilancio di massa e sulla biotrasformazione in soggetti maschi sani che utilizzano una singola dose orale di [14C] Antaitavir Hasophate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma del consenso informato
  • Peso: l'indice di massa corporea (BMI) è 19,0~28,0 kg/m2
  • I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare il processo secondo il processo

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono noti per avere una storia di allergia o una costituzione allergica alla preparazione del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate
  • Test positivo per epatite B (antigeni di superficie HBs), o C (anticorpo HCs), test positivo per HIV, anticorpi Treponema pallidum positivi
  • Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine
  • Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco, prodotto biologico, farmaco brevettato cinese, erboristeria, integratori alimentari o prodotti sanitari entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno partecipato a uno studio clinico di preparazione al test entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di aghi o svenimento del sangue, o difficoltà nella raccolta del sangue o non può tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] Antaitavir Asofato
Soggetti maschi sani idonei hanno ricevuto una singola dose orale di 100 mg (radioattività di 200 µCi) di [14C] Antaitavir Hasophate
Droga: [14C] Antaitavir Asofato
Sospensione da 100 mg contenente 200 µCi di [14C] Antaitavir Hasophate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di distribuzione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma di [14C] Antaitavir Hasophate
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Studiare la farmacocinetica della radioattività totale nel plasma dopo [14C] Antaitavir Hasophate orale in soggetti sani e il rapporto di distribuzione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
fino a 15 giorni
Escrezione cumulativa di materiale correlato a [14C] Antaitavir Hasophate (radioattività in campioni di plasma, urine e feci)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
La percentuale (%) di ciascun materiale correlato al farmaco radiomarcato (genitore e ciascun metabolita) sarà determinata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della proporzione di diversi metaboliti per determinare la via di biotrasformazione di Antaitavir Hasophate
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Proporzione di diversi metaboliti (Antaitavir Hasophate e metaboliti principali)
fino a 15 giorni
Analisi quantitativa delle concentrazioni di Antaitavir Hasophate e dei principali metaboliti nel plasma utilizzando la LC-MS/MS convalidata per ottenere dati di farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Le concentrazioni di Antaitavir Hasophate e dei principali metaboliti nel plasma
fino a 15 giorni
Numero di eventi avversi (AE) sperimentati dai soggetti
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di [14C] Antaitavir Hasophate somministrato per via orale
fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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