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Estudo ADME do Hasofato de Antaitavir [14C] em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Estudo de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de Dose Única de Hasofato de Antaitavir [14C] em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este é um estudo de centro único, aberto, balanço de massa e biotransformação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, utilizando uma dose oral única de [14C] Antaitavir Hasophate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinatura de consentimento informado
  • Peso: Índice de massa corporal (IMC) é 19,0 ~ 28,0 kg/m2
  • Os participantes são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o processo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são conhecidos por terem histórico de alergia ou constituição de alergia à preparação de teste e qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas
  • Teste positivo para hepatite B (antígenos de superfície HBs), ou C (anticorpos HCs), teste positivo para HIV, anticorpo Treponema pallidum positivo
  • Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina
  • Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 3 meses antes da dosagem
  • Sujeitos que usaram qualquer medicamento, produto biológico, medicamento patenteado chinês, fitoterápico, suplementos nutricionais ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou participaram de outros estudos clínicos ou participaram de um estudo clínico de preparação de teste dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
  • História de agulhas ou desmaios de sangue, ou dificuldade na coleta de sangue ou não tolera punção venosa para coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C] Hasofato de Antaitavir
Indivíduos saudáveis ​​elegíveis do sexo masculino receberam uma dose oral única de 100 mg (radioatividade de 200µCi) de [14C] Antaitavir Hasophate
Medicamento: [14C] Hasofato de Antaitavir
Suspensão de 100 mg contendo 200 µCi de [14C] Antaitavir Hasofate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de distribuição da radioatividade total em sangue total e plasma de [14C] Antaitavir Hasophate
Prazo: até 15 dias
Investigar a farmacocinética da radioatividade total no plasma após [14C] Antaitavir Hasophate oral em indivíduos saudáveis, e a taxa de distribuição da radioatividade total no sangue total e no plasma
até 15 dias
Excreção cumulativa de [14C] Antaitavir Hasophate - material relacionado (radioatividade no plasma, urina e amostras fecais)
Prazo: até 15 dias
A porcentagem (%) de cada material relacionado ao fármaco marcado radioativamente (progenitor e cada metabólito) será determinada no plasma, urina e fezes.
até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da proporção de diferentes metabólitos para determinar a via de biotransformação do Hasofato de Antaitavir
Prazo: até 15 dias
Proporção de diferentes metabólitos (Antaitavir Hasofato e principais metabólitos)
até 15 dias
Análise quantitativa das concentrações de Hasofato de Antaitavir e principais metabólitos no plasma usando o LC-MS/MS validado para obter dados farmacocinéticos
Prazo: até 15 dias
As concentrações de Hasofato de Antaitavir e principais metabólitos no plasma
até 15 dias
Número de eventos adversos (EA) experimentados pelos indivíduos
Prazo: até 15 dias
Examinar a segurança e a tolerabilidade do [14C] Antaitavir Hasophate administrado por via oral
até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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