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ADME-Studie zu [14C] Antaitavir-Hasophat bei gesunden männlichen Probanden

4. Januar 2023 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Einzeldosis-Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie von [14C] Antaitavir-Hasophat bei gesunden männlichen Teilnehmern

Dies ist eine monozentrische, offene Massenbilanz- und Biotransformationsstudie an gesunden männlichen Probanden, die eine orale Einzeldosis von [14C] Antaitavir Hasophat erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Gewicht: Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19,0 bis 28,0 kg/m2
  • Die Probanden können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergiegeschichte oder eine Allergiekonstitution gegen das Testpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate haben
  • Positiver Test auf Hepatitis B (Oberflächenantigene HBs) oder C (Antikörper HCs), positiver Test auf HIV, Treponema pallidum-Antikörper positiv
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogen-Screening-Tests
  • Blutspenden oder Blutverlust von 400 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Medikamente, biologische Produkte, chinesische Patentmedizin, Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel oder Gesundheitspflegeprodukte verwendet oder an anderen klinischen Studien oder an einer klinischen Studie zur Testvorbereitung teilgenommen haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von Nadeln oder Blut Ohnmacht, oder haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] Antaitavir-Hasophat
Geeignete gesunde männliche Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 100 mg (Radioaktivität von 200 µCi) [14C]-Antaitavir-Hasophat
Arzneimittel: [14C] Antaitavir-Hasophat
100 mg Suspension mit 200 µCi [14C] Antaitavir-Hasophat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsverhältnis der Gesamtradioaktivität von [14C]-Antaitavir-Hasophat in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Es sollten die Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Gabe von [14C] Antaitavir Hasophat bei gesunden Probanden und das Verteilungsverhältnis der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma untersucht werden
bis zu 15 Tage
Kumulative Ausscheidung von [14C]Antaitavir-Hasophat-verwandtem Material (Radioaktivität in Plasma-, Urin- und Stuhlproben)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Der Prozentsatz (%) jedes radioaktiv markierten arzneimittelbezogenen Materials (Ausgangssubstanz und jeder Metabolit) wird in Plasma, Urin und Fäkalien bestimmt.
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Anteils verschiedener Metaboliten zur Bestimmung des Biotransformationswegs von Antaitavir-Hasophat
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anteil verschiedener Metaboliten (Antaitavir Hasophat und Hauptmetaboliten)
bis zu 15 Tage
Quantitative Analyse der Konzentrationen von Antaitavir Hasophat und Hauptmetaboliten im Plasma unter Verwendung der validierten LC-MS/MS, um pharmakokinetische Daten zu erhalten
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die Konzentrationen von Antaitavir Hasophat und Hauptmetaboliten im Plasma
bis zu 15 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE), die bei den Probanden aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem [14C] Antaitavir Hasophat
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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