Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADME [14C] антатавира гасофата у здоровых мужчин

4 января 2023 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выделения однократной дозы [14C] антатавира хософата у здоровых участников мужского пола

Это одноцентровое открытое исследование баланса массы и биотрансформации у здоровых мужчин с использованием однократной пероральной дозы [14C] антатавира гасофата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подписание информированного согласия
  • Вес: индекс массы тела (ИМТ) составляет 19,0–28,0. кг/м2
  • Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и могут завершить испытание в соответствии с процессом.

Критерий исключения:

  • Те, кто, как известно, имеет историю аллергии или аллергию на исследуемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов.
  • Положительный тест на гепатит B (поверхностные антигены HBs) или C (антитела HCs), положительный тест на ВИЧ, положительный результат на антитела к Treponema pallidum
  • Положительные результаты скрининга мочи на наркотики
  • Сдать кровь или потерять 400 мл крови или более в течение 3 месяцев до введения дозы
  • Субъекты, которые использовали какое-либо лекарство, биологический продукт, китайскую патентованную медицину, фитотерапию, пищевые добавки или товары для здоровья в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства или участвовали в других клинических исследованиях или участвовали в клиническом исследовании тестируемого препарата. в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Обмороки от игл или крови в анамнезе, трудности со сбором крови или непереносимость венепункции для сбора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C] Антаитавир хасофат
Подходящие здоровые субъекты мужского пола получили однократную пероральную дозу 100 мг (радиоактивность 200 мкКи) [14C] антатавира газофата.
Лекарство: [14C] Антаитавир хасофат
100 мг суспензии, содержащей 200 мкКи [14C] антатавира гасофата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент распределения общей радиоактивности в цельной крови и плазме [14C] антатавира гасофата
Временное ограничение: до 15 дней
Исследовать фармакокинетику общей радиоактивности в плазме после перорального введения [14C] антатавира гасофата у здоровых добровольцев, а также коэффициент распределения общей радиоактивности в цельной крови и плазме.
до 15 дней
Кумулятивная экскреция материала, связанного с [14C] антатавир гасофатом (радиоактивность в образцах плазмы, мочи и кала)
Временное ограничение: до 15 дней
Процент (%) каждого радиоактивно меченного материала, связанного с лекарственным средством (исходного вещества и каждого метаболита), будет определяться в плазме, моче и фекалиях.
до 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация доли различных метаболитов для определения пути биотрансформации антатавира гасофата
Временное ограничение: до 15 дней
Доля различных метаболитов (антатавир гасофат и основные метаболиты)
до 15 дней
Количественный анализ концентраций антатавира гасофата и основных метаболитов в плазме с использованием валидированного метода ЖХ-МС/МС для получения фармакокинетических данных
Временное ограничение: до 15 дней
Концентрации антатавира хасофата и основных метаболитов в плазме
до 15 дней
Количество нежелательных явлений (НЯ), испытанных субъектами
Временное ограничение: до 15 дней
Изучить безопасность и переносимость [14C] антатавира гасофата при пероральном введении.
до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC74647-P-04/CRC-C2222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые мужчины

Клинические исследования [14C] Антаитавир хасофат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться