SLE患者におけるI型IFNレベルと疾患活動性の評価
2022年6月30日 更新者：Popkova Tatiana、V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
特定の血清バイオマーカー (ガレクチン -1、-3、-9、サイトカインプロファイル - 20 プレックスパネル - GM-CSF、IFN-γ、IL-2、-4、-5、 -6、-7、-8、-10、-13、-15、-17、-18、IP-10。
MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α、TNF-RII、BAFF、APRIL)、臨床症状および臨床症状、疾患の活動性および期間、SLE 患者の生活の質。
標準的な免疫抑制および抗 B 細胞療法は、高度および中等度の疾患活動性 (SLEDAI-2К ≥6) の患者の IFN タイプ I および関連するバイオマーカーのレベルを低下させることができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Popkova, MD
- 電話番号：+79859988552
- メール：popkovatv@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatiana Panafidina, MD
- メール：panafidina@inbox.ru
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022 年 6 月 1 日から入院患者または外来患者を受診する 70 人の成人 SLE 患者 (第 1 段階) 中等度から重度の疾患活動性 (SLEDAI 2К ≥6) の 30 人が前向き観察に含まれる (第 2 段階 01.06.2022-25.12.2023) )
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- -リウマチ専門医によって確認されたSLE（SLICC / ACR 2012）の患者
- -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 予定された訪問に参加する能力
- -スクリーニングの少なくとも30日前に、標準治療のSLE療法（安定した用量の糖質コルチコイド、ヒドロキシクロロキンおよび/または免疫抑制療法）の過程で肯定的な変化はありません。
除外基準:
- -他の臨床試験への参加
- 次の12か月の妊娠または妊娠計画、授乳
- 急性感染症または慢性感染症の再発。
- -スクリーニング前の24か月間に生物製剤またはヤヌスキナーゼ阻害剤のいずれかを投与されている。
- -アクティブな重度または不安定な神経精神医学的SLE症状（痙攣、精神病、せん妄、幻覚、昏睡、横断性脊髄炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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任意の SLE 疾患活動
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血清バイオマーカー、自己抗体、サイトカインプロファイルなどの血液検査
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中等度から重度の SLE 疾患活動
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血清バイオマーカー、自己抗体、サイトカインプロファイルなどの血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFN 刺激遺伝子発現の病理学的、臨床的および予後的意義 - SLE 患者における IFNGS バイオマーカー
時間枠：2022 年 9 月 1 日 - 2022 年 11 月 1 日
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IFN 刺激遺伝子発現の病理学的、臨床的および予後的意義 - IFNGS バイオマーカー (IFI44L、MX1、IFIT 1、RSAD2、EPSTI1)、血清バイオマーカー (ガレクチン -1、-3、-9; サイトカインプロファイル - 20 プレックスパネル - GM-CSF 、IFN-γ、IL-2、-4、-5、-6、-7、-8、-10、-13、-15、-17、-18、IP-10。
SLE患者におけるMCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α)、TNF-α受容体II型(TNF-RII)、B細胞活性化因子(BAFF、APRIL)。
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2022 年 9 月 1 日 - 2022 年 11 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFN刺激遺伝子の割合
時間枠：2022 年 11 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
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IFN 刺激遺伝子の過剰発現率、血清バイオマーカーレベル (ガレクチン -1、-3、-9; サイトカインプロファイル - 20 プレックスパネル - GM-CSF、IFN-γ、IL-2、-4、-5、-6 、-7、-8、-10、-13、-15、-17、-18、IP-10。
MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α)、TNF-α 受容体タイプ II レベル (TNF-RII)、SLE 患者の血液中の B 細胞活性化因子レベル (BAFF、APRIL)。
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2022 年 11 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
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IFN刺激遺伝子の過剰発現と血清バイオマーカーレベル
時間枠：2022 年 11 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
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IFN 刺激遺伝子の過剰発現および血清バイオマーカーレベル (ガレクチン -1、-3、-9; サイトカインプロファイル - 20 プレックスパネル - GM-CSF、IFN-γ、IL-2、-4、-5、-6、- 7、-8、-10、-13、-15、-17、-18、IP-10。
MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α)、TNF-α 受容体 II 型レベル (TNF-RII)、SLE 臨床および検査所見（粘膜皮膚、関節、腎臓、血液、免疫など）、疾患活動性（SLEDAI-2kで評価）および期間、患者の生活の質。
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2022 年 11 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
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IFNG
時間枠：2022 年 11 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
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IFNGS 単独で、または複雑なポリパラメトリック インデックスの一部として、SLE およびフレア予防における標準的な免疫抑制および抗 B 細胞療法の有効性の予測因子です。
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2022 年 11 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3461L00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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