Utvärdering av typ I IFN-nivå och sjukdomsaktivitet hos SLE-patienter
30 juni 2022 uppdaterad av: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Förhöjd nivå av IFN typ I hos SLE-patienter associerade med vissa serumbiomarkörer (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), kliniska och laboratoriemässiga manifestationer, aktivitet och varaktighet för sjukdomen och SLE-patienters livskvalitet.
Standard immunsuppressiv och anti-B-cellsterapi kan minska nivåerna av IFN typ I och associerade biomarkörer hos patienter med hög och måttlig sjukdomsaktivitet (SLEDAI-2К ≥6).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatiana Popkova, MD
- Telefonnummer: +79859988552
- E-post: popkovatv@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tatiana Panafidina, MD
- E-post: panafidina@inbox.ru
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
70 vuxna patienter med SLE som får slutenvård eller öppenvård från 01.06.2022 (1 steg) 30 av dem med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (SLEDAI 2К ≥6) kommer att inkluderas i prospektiv observation (2 etapp 01.06.2022-25.12. )
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Patienter med SLE (SLICC/ACR 2012) bekräftade av reumatolog
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Möjlighet att närvara vid schemalagda besök
- Inga positiva förändringar i standardvårdens SLE-behandling (glukokortikoider i stabila doser, hydroxiklorokin och/eller immunsuppressiv behandling) minst 30 dagar före screening.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk studie
- Graviditet eller graviditetsplanering under de kommande 12 månaderna, amning
- Akut infektionssjukdom eller återfall av kronisk infektionssjukdom.
- Får något av biologiskt medel eller Janus-kinas-hämmare under 24 månader före screening.
- Aktiva svåra eller instabila neuropsykiatriska SLE-manifestationer (kramper, psykos, delirium, hallucinationer, koma, transversell myelit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eventuell SLE-sjukdomsaktivitet
|
Blodprov för serumbiomarkörer, autoantikroppar, cytokinprofil mm.
|
|
Måttlig till svår SLE-sjukdomsaktivitet
|
Blodprov för serumbiomarkörer, autoantikroppar, cytokinprofil mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patogenetisk, klinisk och prognostisk betydelse av IFN-stimulerad genuttryck - IFNGS-biomarkörer hos SLE-patienter
Tidsram: 1 september 2022 - 1 november 2022
|
Patogenetisk, klinisk och prognostisk betydelse av IFN-stimulerad genuttryck - IFNGS-biomarkörer (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), serumbiomarkörer (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-receptorer typ II (TNF-RII), В-cellaktiveringsfaktorer (BAFF, APRIL) hos SLE-patienter.
|
1 september 2022 - 1 november 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av IFN-stimulerade gener
Tidsram: 1 november 2022 - 31 oktober 2024
|
Hastighet av IFN-stimulerade geners hyperexpression, nivå av biomarkörer i serum (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α receptorer typ II nivå (TNF-RII), В-cell aktiveringsfaktorer nivå (BAFF, APRIL) i SLE patientens blod.
|
1 november 2022 - 31 oktober 2024
|
|
IFN stimulerade geners hyperexpression och nivå av biomarkörer i serum
Tidsram: 1 november 2022 - 31 oktober 2024
|
IFN-stimulerade geners hyperexpression och nivå av biomarkörer i serum (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-receptorer typ II-nivå (TNF-RII), В-cellaktiveringsfaktorer (BAFF, APRIL) associerade med SLE kliniska och laboratoriemanifestationer (såsom muko-kutana, leder, njurar, hematologiska, immunologiska et ctr.), sjukdomsaktivitet (bedömd med SLEDAI-2k) och varaktighet, patienternas livskvalitet.
|
1 november 2022 - 31 oktober 2024
|
|
IFNGS
Tidsram: 1 november 2022 - 31 oktober 2024
|
IFNGS ensamt eller som en del av komplexa polyparametriska index är en prediktor för standard immunsuppressiv och anti-B-cellsterapieffektivitet vid SLE och förebyggande av uppblossningar.
|
1 november 2022 - 31 oktober 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D3461L00006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .