Evaluering av type I IFN-nivå og sykdomsaktivitet hos SLE-pasienter
30. juni 2022 oppdatert av: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Forhøyet nivå av IFN type I hos SLE-pasienter assosiert med visse serumbiomarkører (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner, aktivitet og varighet av sykdommen og SLE-pasienters livskvalitet.
Standard immunsuppressiv og anti-B-celleterapi kan redusere nivåene av IFN type I og tilhørende biomarkører hos pasienter med høy og moderat sykdomsaktivitet (SLEDAI-2К ≥6).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Popkova, MD
- Telefonnummer: +79859988552
- E-post: popkovatv@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Panafidina, MD
- E-post: panafidina@inbox.ru
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
70 voksne pasienter med SLE som mottar poliklinisk eller poliklinisk behandling fra 01.06.2022 (1 stadium) 30 av dem med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (SLEDAI 2К ≥6) vil bli inkludert i prospektiv observasjon (2 stadium 01.06.2022-25.12. )
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Pasienter med SLE (SLICC/ACR 2012) bekreftet av revmatolog
- Gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Evne til å delta på planlagte besøk
- Ingen positive endringer i forløpet av standardbehandling SLE-behandling (glukokortikoider i stabile doser, hydroksyklorokin og/eller immunsuppressiv behandling) minst 30 dager før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie
- Graviditet eller graviditetsplanlegging i neste 12 måneder, amming
- Akutt infeksjonssykdom eller tilbakefall av kronisk infeksjonssykdom.
- Får noen av biologiske midler eller Janus-kinasehemmere i løpet av 24 måneder før screening.
- Aktive alvorlige eller ustabile nevropsykiatriske SLE-manifestasjoner (kramper, psykose, delirium, hallusinasjoner, koma, transversell myelitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eventuell SLE-sykdomsaktivitet
|
Blodprøver for serumbiomarkører, autoantistoffer, cytokinprofil mm.
|
|
Moderat til alvorlig SLE-sykdomsaktivitet
|
Blodprøver for serumbiomarkører, autoantistoffer, cytokinprofil mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogenetisk, klinisk og prognostisk betydning av IFN-stimulert genuttrykk - IFNGS-biomarkører hos SLE-pasienter
Tidsramme: 1. september 2022 – 1. november 2022
|
Patogenetisk, klinisk og prognostisk betydning av IFN-stimulert genuttrykk - IFNGS-biomarkører (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), serumbiomarkører (galectin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF , IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-reseptorer type II (TNF-RII), В-celleaktiveringsfaktorer (BAFF, APRIL) hos SLE-pasienter.
|
1. september 2022 – 1. november 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av IFN-stimulerte gener
Tidsramme: 1. november 2022 – 31. oktober 2024
|
Frekvens for IFN-stimulerte gener hyperekspresjon, serumbiomarkørnivå (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α reseptorer type II nivå (TNF-RII), В-celle aktiveringsfaktorer nivå (BAFF, APRIL) i SLE pasientens blod.
|
1. november 2022 – 31. oktober 2024
|
|
IFN stimulerte geners hyperekspresjon og serumbiomarkørnivå
Tidsramme: 1. november 2022 – 31. oktober 2024
|
IFN-stimulerte geners hyperekspresjon og serumbiomarkørnivå (galektin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α reseptorer type II nivå (TNF-RII), В-celle aktiveringsfaktorer nivå (BAFF, APRIL) assosiert med SLE klinisk og laboratoriemanifestasjoner (som muko-kutan, ledd, nyre, hematologisk, immunologisk et ctr.), sykdomsaktivitet (vurdert med SLEDAI-2k) og varighet, pasientenes livskvalitet.
|
1. november 2022 – 31. oktober 2024
|
|
IFNGS
Tidsramme: 1. november 2022 – 31. oktober 2024
|
IFNGS alene eller som en del av komplekse polyparametriske indekser er en prediktor for standard immunsuppressiv og anti-B-celleterapieffektivitet i SLE og forebygging av blusser.
|
1. november 2022 – 31. oktober 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D3461L00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på studie av IFNGS-ekspresjonsbiomarkører
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende