Оценка уровня ИФН I типа и активности заболевания у больных СКВ
30 июня 2022 г. обновлено: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Повышенный уровень ИФН I типа у больных СКВ связан с некоторыми сывороточными биомаркерами (галектин -1, -3, -9; цитокиновый профиль - панель 20 plex - ГМ-КСФ, ИФН-γ, ИЛ-2, -4, -5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, ИП-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), клинические и лабораторные проявления, активность и длительность заболевания, качество жизни больных СКВ.
Стандартная иммуносупрессивная и анти-В-клеточная терапия может снизить уровень IFN I типа и связанных с ним биомаркеров у пациентов с высокой и средней активностью заболевания (SLEDAI-2К ≥6).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Popkova, MD
- Номер телефона: +79859988552
- Электронная почта: popkovatv@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tatiana Panafidina, MD
- Электронная почта: panafidina@inbox.ru
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
70 взрослых больных СКВ, находившихся на стационарном или амбулаторном лечении с 01.06.2022 г. (1 этап), из них 30 со средней и тяжелой активностью заболевания (SLEDAI 2К ≥6) будут включены в проспективное наблюдение (2 этап 01.06.2022-25.12.2023). )
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Пациенты с СКВ (SLICC/ACR 2012), подтвержденные ревматологом
- Предоставлено письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Возможность посещать запланированные визиты
- Отсутствие положительной динамики в ходе стандартной терапии СКВ (глюкокортикоиды в стабильных дозах, гидроксихлорохин и/или иммунодепрессантная терапия) как минимум за 30 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев, лактация
- Острое инфекционное заболевание или рецидив хронического инфекционного заболевания.
- Прием любого из биологических препаратов или ингибиторов янус-киназ в течение 24 месяцев до скрининга.
- Активные тяжелые или нестойкие нервно-психические проявления СКВ (судороги, психоз, делирий, галлюцинации, кома, поперечный миелит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Любая активность СКВ
|
Анализы крови на сывороточные биомаркеры, аутоантитела, цитокиновый профиль и др.
|
|
Активность заболевания СКВ от умеренной до тяжелой
|
Анализы крови на сывороточные биомаркеры, аутоантитела, цитокиновый профиль и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патогенетическая, клинико-прогностическая значимость экспрессии ИФН-стимулированных генов - биомаркеров ИФНГС у больных СКВ
Временное ограничение: 1 сентября 2022 г. - 1 ноября 2022 г.
|
Патогенетическая, клиническая и прогностическая значимость экспрессии генов, стимулированных интерфероном, - биомаркеры IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), сывороточные биомаркеры (галектин -1, -3, -9; цитокиновый профиль - панель 20 plex - GM-CSF , ИФН-γ, ИЛ-2, -4, -5, -6, -7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, ИП-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), рецепторы TNF-α типа II (TNF-RII), факторы активации В-клеток (BAFF, APRIL) у больных СКВ.
|
1 сентября 2022 г. - 1 ноября 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость генов, стимулированных IFN
Временное ограничение: 1 ноября 2022 г. - 31 октября 2024 г.
|
Уровень гиперэкспрессии генов, стимулированных ИФН, уровень биомаркеров в сыворотке (галектин -1, -3, -9; цитокиновый профиль - панель плексов 20 - ГМ-КСФ, ИФН-γ, ИЛ-2, -4, -5, -6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, ИП-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), уровень рецепторов TNF-α II типа (TNF-RII), уровень факторов активации В-клеток (BAFF, APRIL) в крови больных СКВ.
|
1 ноября 2022 г. - 31 октября 2024 г.
|
|
Гиперэкспрессия генов, стимулированных ИФН, и уровень биомаркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 ноября 2022 г. - 31 октября 2024 г.
|
Гиперэкспрессия генов, стимулированных ИФН, и уровень биомаркеров в сыворотке (галектин -1,-3,-9; цитокиновый профиль - панель из 20 сплетений - ГМ-КСФ, ИФН-γ, ИЛ-2, -4, -5, -6, - 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, ИП-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), уровень рецепторов TNF-α II типа (TNF-RII), уровень факторов активации В-клеток (BAFF, APRIL), ассоциированных с клинической и клинической картиной СКВ. лабораторные проявления (такие как слизисто-кожные, суставные, почечные, гематологические, иммунологические и др.), активность заболевания (оценивали с помощью SLEDAI-2k) и продолжительность, качество жизни пациентов.
|
1 ноября 2022 г. - 31 октября 2024 г.
|
|
ИФНГС
Временное ограничение: 1 ноября 2022 г. - 31 октября 2024 г.
|
IFNGS отдельно или в составе комплексных полипараметрических показателей является предиктором эффективности стандартной иммуносупрессивной и анти-В-клеточной терапии при СКВ и профилактике обострений.
|
1 ноября 2022 г. - 31 октября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D3461L00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .