Evaluación del nivel de IFN tipo I y la actividad de la enfermedad en pacientes con LES
30 de junio de 2022 actualizado por: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Nivel elevado de IFN tipo I en pacientes con LES asociado con ciertos biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citoquinas - panel de 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), manifestaciones clínicas y de laboratorio, actividad y duración de la enfermedad y calidad de vida de los pacientes con LES.
La terapia estándar inmunosupresora y anti-células B puede reducir los niveles de IFN tipo I y biomarcadores asociados en pacientes con actividad de la enfermedad alta y moderada (SLEDAI-2K ≥6).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana Popkova, MD
- Número de teléfono: +79859988552
- Correo electrónico: popkovatv@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Panafidina, MD
- Correo electrónico: panafidina@inbox.ru
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
70 pacientes adultos con LES que reciben atención hospitalaria o ambulatoria desde el 01/06/2022 (1 etapa) 30 de ellos con actividad de la enfermedad de moderada a grave (SLEDAI 2K ≥6) se incluirán en observación prospectiva (2 etapa 01/06/2022-25/12/2023 )
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Pacientes con LES (SLICC/ACR 2012) confirmado por reumatólogo
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Posibilidad de asistir a visitas programadas.
- Sin cambios positivos en el curso de la terapia estándar de atención para el LES (glucocorticoides en dosis estables, hidroxicloroquina y/o terapia inmunosupresora) al menos 30 días antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
- Embarazo o planificación del embarazo en los próximos 12 meses, lactancia
- Enfermedad infecciosa aguda o recaída de enfermedad infecciosa crónica.
- Recibir cualquier agente biológico o inhibidores de Janus-cinasas durante los 24 meses anteriores a la selección.
- Manifestaciones de LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo (convulsiones, psicosis, delirio, alucinaciones, coma, mielitis transversa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cualquier actividad de la enfermedad de LES
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Análisis de sangre para biomarcadores séricos, autoanticuerpos, perfil de citoquinas, etc.
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Actividad de la enfermedad de LES de moderada a grave
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Análisis de sangre para biomarcadores séricos, autoanticuerpos, perfil de citoquinas, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Importancia patogenética, clínica y pronóstica de la expresión de genes estimulados por IFN: biomarcadores IFNGS en pacientes con LES
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2022 - 1 de noviembre de 2022
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Importancia patogenética, clínica y pronóstica de la expresión génica estimulada por IFN - biomarcadores IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citoquinas - panel de 20 plex - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), receptores de TNF-α tipo II (TNF-RII), factores de activación de células B (BAFF, APRIL) en pacientes con LES.
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1 de septiembre de 2022 - 1 de noviembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de genes estimulados por IFN
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2022 - 31 de octubre de 2024
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Tasa de hiperexpresión de genes estimulados por IFN, nivel de biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citoquinas - panel de 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), nivel de receptores de TNF-α tipo II (TNF-RII), nivel de factores de activación de células B (BAFF, APRIL) en sangre de pacientes con LES.
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1 de noviembre de 2022 - 31 de octubre de 2024
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Hiperexpresión de genes estimulados por IFN y nivel de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2022 - 31 de octubre de 2024
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Hiperexpresión de genes estimulados por IFN y nivel de biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citoquinas - panel de 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), nivel de receptores de TNF-α tipo II (TNF-RII), nivel de factores de activación de células B (BAFF, APRIL) asociados con LES clínico y manifestaciones de laboratorio (como mucocutáneas, articulares, renales, hematológicas, inmunológicas, etc.), actividad de la enfermedad (evaluada con SLEDAI-2k) y duración, calidad de vida de los pacientes.
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1 de noviembre de 2022 - 31 de octubre de 2024
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IFNGS
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2022 - 31 de octubre de 2024
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IFNGS solo o como parte de índices poliparamétricos complejos es un predictor de la efectividad de la terapia inmunosupresora y anti-células B estándar en el LES y la prevención de brotes.
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1 de noviembre de 2022 - 31 de octubre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D3461L00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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