Ocena Poziomu IFN Typu I i Aktywności Choroby w Pacjentach SLE
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Podwyższony poziom IFN typu I u pacjentów z SLE związany z niektórymi biomarkerami surowicy (galektyna -1,-3,-9; profil cytokin - panel 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, KWIECIEŃ), objawy kliniczne i laboratoryjne, aktywność i czas trwania choroby oraz jakość życia pacjentów z SLE.
Standardowa terapia immunosupresyjna i anty-B może obniżyć poziom IFN typu I i związanych z nim biomarkerów u pacjentów z wysoką i umiarkowaną aktywnością choroby (SLEDAI-2К ≥6).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana Popkova, MD
- Numer telefonu: +79859988552
- E-mail: popkovatv@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana Panafidina, MD
- E-mail: panafidina@inbox.ru
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
70 dorosłych pacjentów z SLE leczonych w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym od 01.06.2022 (1 etap) 30 z nich z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby (SLEDAI 2К ≥6) zostanie włączonych do prospektywnej obserwacji (2 etap 01.06.2022-25.12.2023 )
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Pacjenci z SLE (SLICC/ACR 2012) potwierdzonym przez reumatologa
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
- Brak pozytywnych zmian w przebiegu standardowej terapii TRU (glukokortykoidy w stałych dawkach, hydroksychlorochina i/lub leczenie immunosupresyjne) co najmniej 30 dni przed skriningiem.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, laktacja
- Ostra choroba zakaźna lub nawrót przewlekłej choroby zakaźnej.
- Otrzymywanie jakiegokolwiek środka biologicznego lub inhibitora kinazy janusowej w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktywne ciężkie lub niestabilne neuropsychiatryczne objawy SLE (drgawki, psychozy, delirium, omamy, śpiączka, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jakakolwiek Czynność Choroby SLE
|
Badania krwi pod kątem biomarkerów surowicy, autoprzeciwciał, profilu cytokin itp.
|
|
Umiarkowana do ciężkiej Aktywność Choroby SLE
|
Badania krwi pod kątem biomarkerów surowicy, autoprzeciwciał, profilu cytokin itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patogenetyczne, kliniczne i prognostyczne znaczenie ekspresji genów stymulowanych IFN - biomarkery IFNGS u chorych na SLE
Ramy czasowe: 1 września 2022 - 1 listopada 2022
|
Patogenetyczne, kliniczne i prognostyczne znaczenie ekspresji genów stymulowanych IFN - biomarkery IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), biomarkery surowicy (galektyna -1,-3,-9; profil cytokin - panel 20 plex - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), receptory TNF-α typu II (TNF-RII), czynniki aktywacji komórek B (BAFF, APRIL) u chorych na SLE.
|
1 września 2022 - 1 listopada 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość genów stymulowanych IFN
Ramy czasowe: 1 listopada 2022 - 31 października 2024
|
Szybkość hiperekspresji genów stymulowanych IFN, poziom biomarkerów w surowicy (galektyna -1,-3,-9; profil cytokin - panel 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), poziom receptorów TNF-α typu II (TNF-RII), poziom czynników aktywacji komórek B (BAFF, APRIL) we krwi pacjenta z SLE.
|
1 listopada 2022 - 31 października 2024
|
|
Stymulowana IFN hiperekspresja genów i poziom biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 1 listopada 2022 - 31 października 2024
|
Hiperekspresja genów stymulowanych IFN i poziom biomarkerów w surowicy (galektyna -1,-3,-9; profil cytokin - panel 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), poziom receptorów TNF-α typu II (TNF-RII), poziom czynników aktywacji komórek B (BAFF, APRIL) związany z klinicznym i objawy laboratoryjne (takie jak śluzówkowo-skórne, stawowe, nerkowe, hematologiczne, immunologiczne itp.), aktywność choroby (oceniana za pomocą SLEDAI-2k) i czas trwania, jakość życia pacjentów.
|
1 listopada 2022 - 31 października 2024
|
|
JEŚLI
Ramy czasowe: 1 listopada 2022 - 31 października 2024
|
IFNGS sam lub jako część złożonych wskaźników poliparametrycznych jest predyktorem skuteczności standardowej terapii immunosupresyjnej i anty-B-komórkowej w zapobieganiu SLE i zaostrzeniom.
|
1 listopada 2022 - 31 października 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461L00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .