Évaluation du niveau d'IFN de type I et de l'activité de la maladie chez les patients atteints de LED
30 juin 2022 mis à jour par: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Niveau élevé d'IFN de type I chez les patients atteints de LES associé à certains biomarqueurs sériques (galectine -1,-3,-9 ; profil des cytokines - panel de 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), manifestations cliniques et biologiques, activité et durée de la maladie et qualité de vie des patients lupiques.
La thérapie immunosuppressive et anti-cellules B standard peut réduire les niveaux d'IFN de type I et des biomarqueurs associés chez les patients présentant une activité de la maladie élevée et modérée (SLEDAI-2К ≥6).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana Popkova, MD
- Numéro de téléphone: +79859988552
- E-mail: popkovatv@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatiana Panafidina, MD
- E-mail: panafidina@inbox.ru
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
70 patients adultes atteints de LES qui reçoivent des soins hospitaliers ou ambulatoires à partir du 01.06.2022 (1 étape) 30 d'entre eux avec une activité de la maladie modérée à sévère (SLEDAI 2К ≥6) seront inclus dans l'observation prospective (2 étapes 01.06.2022-25.12.2023 )
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Patients atteints de LES (SLICC/ACR 2012) confirmés par un rhumatologue
- Fourni un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Possibilité d'assister aux visites programmées
- Aucun changement positif au cours du traitement standard du LED (glucocorticoïdes à doses stables, hydroxychloroquine et/ou traitement immunosuppresseur) au moins 30 jours avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude clinique
- Grossesse ou planification de grossesse dans les 12 prochains mois, allaitement
- Maladie infectieuse aiguë ou rechute d'une maladie infectieuse chronique.
- Recevoir l'un des agents biologiques ou des inhibiteurs de Janus-kinases au cours des 24 mois précédant le dépistage.
- Manifestations neuropsychiatriques actives graves ou instables du LES (convulsions, psychose, délire, hallucinations, coma, myélite transverse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Toute activité de la maladie LED
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Tests sanguins pour les biomarqueurs sériques, les auto-anticorps, le profil des cytokines, etc.
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Activité de la maladie modérée à sévère du LES
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Tests sanguins pour les biomarqueurs sériques, les auto-anticorps, le profil des cytokines, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signification pathogénétique, clinique et pronostique de l'expression des gènes stimulés par l'IFN - Biomarqueurs IFNGS chez les patients atteints de LES
Délai: 1 sept. 2022 - 1 nov. 2022
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Signification pathogénétique, clinique et pronostique de l'expression des gènes stimulés par l'IFN - biomarqueurs IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), biomarqueurs sériques (galectine -1,-3,-9 ; profil des cytokines - panel 20 plex - GM-CSF , IFN-y, IL-2, -4, -5, -6, -7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), récepteurs TNF-α de type II (TNF-RII), facteurs d'activation des cellules В (BAFF, APRIL) chez les patients atteints de LED.
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1 sept. 2022 - 1 nov. 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de gènes stimulés par l'IFN
Délai: 1 novembre 2022 - 31 octobre 2024
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Taux d'hyperexpression des gènes stimulés par l'IFN, taux de biomarqueurs sériques (galectine -1,-3,-9 ; profil des cytokines - panel de 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), niveau des récepteurs TNF-α de type II (TNF-RII), niveau des facteurs d'activation des cellules В (BAFF, APRIL) dans le sang du patient atteint de LED.
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1 novembre 2022 - 31 octobre 2024
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Hyperexpression des gènes stimulés par l'IFN et taux de biomarqueurs sériques
Délai: 1 novembre 2022 - 31 octobre 2024
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Hyperexpression des gènes stimulés par l'IFN et niveau de biomarqueurs sériques (galectine -1,-3,-9 ; profil des cytokines - panel de 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), niveau des récepteurs TNF-α de type II (TNF-RII), niveau des facteurs d'activation des cellules В (BAFF, APRIL) associé au LED clinique et manifestations biologiques (telles que muco-cutanées, articulaires, rénales, hématologiques, immunologiques, etc.), activité de la maladie (évaluée avec SLEDAI-2k) et durée, qualité de vie des patients.
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1 novembre 2022 - 31 octobre 2024
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IFNGS
Délai: 1 novembre 2022 - 31 octobre 2024
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L'IFNGS seul ou dans le cadre d'indices polyparamétriques complexes est un prédicteur de l'efficacité de la thérapie immunosuppressive et anti-cellules B standard dans la prévention du LES et des poussées.
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1 novembre 2022 - 31 octobre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461L00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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