Avaliação do nível de IFN tipo I e atividade da doença em pacientes com LES
30 de junho de 2022 atualizado por: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Nível elevado de IFN tipo I em pacientes com LES associado a certos biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citocinas - painel 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), manifestações clínicas e laboratoriais, atividade e duração da doença e qualidade de vida dos pacientes com LES.
A terapia padrão imunossupressora e anti-célula B pode reduzir os níveis de IFN tipo I e biomarcadores associados em pacientes com atividade de doença alta e moderada (SLEDAI-2К ≥6).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Popkova, MD
- Número de telefone: +79859988552
- E-mail: popkovatv@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Tatiana Panafidina, MD
- E-mail: panafidina@inbox.ru
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
70 pacientes adultos com LES que recebem tratamento hospitalar ou ambulatorial a partir de 01.06.2022 (1 estágio) 30 deles com atividade moderada a grave da doença (SLEDAI 2К ≥6) serão incluídos na observação prospectiva (2 estágios 01.06.2022-25.12.2023 )
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Pacientes com LES (SLICC/ACR 2012) confirmados por reumatologista
- Fornecido consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
- Disponibilidade para comparecer às visitas agendadas
- Nenhuma mudança positiva no tratamento padrão da terapia para LES (glicocorticóides em doses estáveis, hidroxicloroquina e/ou terapia imunossupressora) pelo menos 30 dias antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo clínico
- Gravidez ou planejamento da gravidez nos próximos 12 meses, lactação
- Doença infecciosa aguda ou recaída de doença infecciosa crônica.
- Receber qualquer agente biológico ou inibidores de Janus-quinases durante 24 meses antes da triagem.
- Manifestações neuropsiquiátricas ativas graves ou instáveis do LES (convulsão, psicose, delírio, alucinações, coma, mielite transversa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Qualquer atividade de doença de LES
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Exames de sangue para biomarcadores séricos, autoanticorpos, perfil de citocinas etc.
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Atividade da doença de LES moderado a grave
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Exames de sangue para biomarcadores séricos, autoanticorpos, perfil de citocinas etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Significado patogenético, clínico e prognóstico da expressão de genes estimulados por IFN - biomarcadores IFNGS em pacientes com LES
Prazo: 1º de setembro de 2022 - 1º de novembro de 2022
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Significado patogenético, clínico e prognóstico da expressão de genes estimulados por IFN - biomarcadores IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citocinas - painel 20 plex - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), receptores TNF-α tipo II (TNF-RII), fatores de ativação de células β (BAFF, APRIL) em pacientes com LES.
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1º de setembro de 2022 - 1º de novembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de genes estimulados por IFN
Prazo: 1 de novembro de 2022 - 31 de outubro de 2024
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Taxa de hiperexpressão de genes estimulados por IFN, nível de biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citocinas - painel 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), nível de receptores TNF-α tipo II (TNF-RII), nível de fatores de ativação de células β (BAFF, APRIL) no sangue de pacientes com LES.
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1 de novembro de 2022 - 31 de outubro de 2024
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Hiperexpressão de genes estimulados por IFN e nível de biomarcadores séricos
Prazo: 1 de novembro de 2022 - 31 de outubro de 2024
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Hiperexpressão de genes estimulados por IFN e nível de biomarcadores séricos (galectina -1,-3,-9; perfil de citocinas - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), nível de receptores de TNF-α tipo II (TNF-RII), nível de fatores de ativação de células β (BAFF, APRIL) associados ao LES clínico e manifestações laboratoriais (tais como mucocutâneas, articulares, renais, hematológicas, imunológicas etc.), atividade da doença (avaliada com SLEDAI-2k) e duração, qualidade de vida dos pacientes.
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1 de novembro de 2022 - 31 de outubro de 2024
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IFNGS
Prazo: 1 de novembro de 2022 - 31 de outubro de 2024
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O IFNGS sozinho ou como parte de índices poliparamétricos complexos é um preditor da eficácia da terapia padrão imunossupressora e anti-célula B no LES e na prevenção de surtos.
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1 de novembro de 2022 - 31 de outubro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D3461L00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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