Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af type I IFN-niveau og sygdomsaktivitet hos SLE-patienter

30. juni 2022 opdateret af: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Forhøjet niveau af IFN type I hos SLE-patienter forbundet med visse serumbiomarkører (galectin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), kliniske og laboratoriemæssige manifestationer, aktivitet og varighed af sygdommen og SLE patienters livskvalitet. Standard immunosuppressiv og anti-B-celleterapi kan reducere IFN type I og associerede biomarkører niveauer hos patienter med høj og moderat sygdomsaktivitet (SLEDAI-2К ≥6).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

70 voksne patienter med SLE, der modtager indlæggelse eller ambulant behandling fra 01.06.2022 (1 trin), 30 af dem med moderat til svær sygdomsaktivitet (SLEDAI 2К ≥6) vil blive inkluderet i prospektiv observation (2 trin 01.06.2022-25.12. )

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Patienter med SLE (SLICC/ACR 2012) bekræftet af reumatolog
  3. Forudsat skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  4. Mulighed for at deltage i planlagte besøg
  5. Ingen positive ændringer i forløbet af standardbehandling SLE-behandling (glukokortikoider i stabile doser, hydroxychloroquin og/eller immunsuppressiv behandling) mindst 30 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  2. Graviditet eller graviditetsplanlægning i de næste 12 måneder, amning
  3. Akut infektionssygdom eller tilbagefald af kronisk infektionssygdom.
  4. Modtagelse af et biologisk middel eller Janus-kinasehæmmere i løbet af 24 måneder før screening.
  5. Aktive svære eller ustabile neuropsykiatriske SLE-manifestationer (kramper, psykose, delirium, hallucinationer, koma, tværgående myelitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhver SLE-sygdomsaktivitet
Andet: undersøgelse af IFNGS-ekspressionsbiomarkører
Blodprøver for serumbiomarkører, autoantistoffer, cytokinprofil mm.
Moderat til svær SLE-sygdomsaktivitet
Andet: undersøgelse af IFNGS-ekspressionsbiomarkører
Blodprøver for serumbiomarkører, autoantistoffer, cytokinprofil mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogenetisk, klinisk og prognostisk betydning af IFN-stimuleret genekspression - IFNGS-biomarkører hos SLE-patienter
Tidsramme: 1. september 2022 - 1. november 2022
Patogenetisk, klinisk og prognostisk betydning af IFN-stimuleret genekspression - IFNGS-biomarkører (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), serumbiomarkører (galectin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-receptorer type II (TNF-RII), В-celleaktiveringsfaktorer (BAFF, APRIL) hos SLE-patienter.
1. september 2022 - 1. november 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af IFN-stimulerede gener
Tidsramme: 1. november 2022 - 31. oktober 2024
Rate af IFN-stimulerede geners hyperekspression, serumbiomarkørniveau (galectin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α receptor type II niveau (TNF-RII), В-celle aktiveringsfaktorer niveau (BAFF, APRIL) i SLE patientens blod.
1. november 2022 - 31. oktober 2024
IFN stimulerede geners hyperekspression og serumbiomarkørniveau
Tidsramme: 1. november 2022 - 31. oktober 2024
IFN-stimulerede geners hyperekspression og serumbiomarkørniveau (galectin -1,-3,-9; cytokinprofil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α receptor type II niveau (TNF-RII), В-celle aktiveringsfaktorer niveau (BAFF, APRIL) forbundet med SLE klinisk og laboratoriemanifestationer (såsom muco-kutan, led, nyre, hæmatologisk, immunologisk et ctr.), sygdomsaktivitet (vurderet med SLEDAI-2k) og varighed, patienters livskvalitet.
1. november 2022 - 31. oktober 2024
IFNGS
Tidsramme: 1. november 2022 - 31. oktober 2024
IFNGS alene eller som en del af komplekse poly-parametriske indekser er en forudsigelse af standard immunsuppressiv og anti-B-celle terapi effektivitet i SLE og opblussen forebyggelse.
1. november 2022 - 31. oktober 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461L00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undersøgelse af IFNGS-ekspressionsbiomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner