SLE 患者 I 型干扰素水平和疾病活动度的评估
2022年6月30日 更新者：Popkova Tatiana、V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
SLE 患者 I 型干扰素水平升高与某些血清生物标志物（半乳糖凝集素 -1、-3、-9；细胞因子谱 - 20 丛组 - GM-CSF、IFN-γ、IL-2、-4、-5、 -6、-7、-8、-10、-13、-15、-17、-18、IP-10。
MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α、TNF-RII、BAFF、APRIL）、临床和实验室表现、疾病的活动和持续时间以及 SLE 患者的生活质量。
标准的免疫抑制和抗 B 细胞疗法可以降低具有高和中度疾病活动度 (SLEDAI-2К ≥6) 的患者的 I 型干扰素和相关生物标志物水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatiana Popkova, MD
- 电话号码：+79859988552
- 邮箱：popkovatv@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Tatiana Panafidina, MD
- 邮箱：panafidina@inbox.ru
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2022 年 6 月 1 日起接受住院或门诊治疗的 70 名成年 SLE 患者（第 1 阶段），其中 30 名患有中度至重度疾病活动（SLEDAI 2К≥6）将被纳入前瞻性观察（第 2 阶段 01.06.2022-25.12.2023 )
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60岁
- 经风湿病学家确认的 SLE 患者 (SLICC/ACR 2012)
- 在执行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 能够参加预定的访问
- 筛选前至少 30 天，SLE 标准治疗（稳定剂量的糖皮质激素、羟氯喹和/或免疫抑制剂治疗）的疗程没有积极变化。
排除标准：
- 参与任何其他临床研究
- 未来 12 个月内怀孕或怀孕计划、哺乳期
- 急性传染病或慢性传染病复发。
- 在筛选前的 24 个月内接受过任何生物制剂或 Janus 激酶抑制剂。
- 活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮表现（抽搐、精神病、谵妄、幻觉、昏迷、横贯性脊髓炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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任何 SLE 疾病活动
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血清生物标志物、自身抗体、细胞因子谱等的血液测试。
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中度至重度 SLE 疾病活动
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血清生物标志物、自身抗体、细胞因子谱等的血液测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IFN 刺激基因表达的致病学、临床和预后意义 - SLE 患者的 IFNGS 生物标志物
大体时间：2022 年 9 月 1 日 - 2022 年 11 月 1 日
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IFN 刺激基因表达的致病、临床和预后意义 - IFNGS 生物标志物（IFI44L、MX1、IFIT 1、RSAD2、EPSTI1）、血清生物标志物（半乳糖凝集素 -1、-3、-9；细胞因子谱 - 20 plex panel - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10。
SLE 患者的 MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α)、TNF-α II 型受体 (TNF-RII)、B 细胞活化因子 (BAFF、APRIL)。
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2022 年 9 月 1 日 - 2022 年 11 月 1 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干扰素刺激基因率
大体时间：2022 年 11 月 1 日 - 2024 年 10 月 31 日
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IFN 刺激基因超表达率、血清生物标志物水平（半乳糖凝集素 -1、-3、-9；细胞因子谱 - 20 plex 面板 - GM-CSF、IFN-γ、IL-2、-4、-5、-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10。
SLE患者血液中的MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α）、TNF-α受体II型水平（TNF-RII）、β细胞活化因子水平（BAFF、APRIL）。
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2022 年 11 月 1 日 - 2024 年 10 月 31 日
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干扰素刺激基因超表达和血清生物标志物水平
大体时间：2022 年 11 月 1 日 - 2024 年 10 月 31 日
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IFN 刺激基因超表达和血清生物标志物水平（半乳糖凝集素 -1、-3、-9；细胞因子谱 - 20 丛组 - GM-CSF、IFN-γ、IL-2、-4、-5、-6、- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10。
MCP-1、MIG、MIP-1α、MIP-1β、RANTES、TNF-α）、TNF-α受体II型水平（TNF-RII）、β细胞活化因子水平（BAFF、APRIL）与SLE临床和实验室表现（如皮肤粘膜、关节、肾脏、血液学、免疫学等）、疾病活动（使用 SLEDAI-2k 评估）和持续时间、患者的生活质量。
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2022 年 11 月 1 日 - 2024 年 10 月 31 日
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IFNGS
大体时间：2022 年 11 月 1 日 - 2024 年 10 月 31 日
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IFNGS 单独或作为复杂多参数指标的一部分是标准免疫抑制和抗 B 细胞治疗在 SLE 和预防发作中有效性的预测因子。
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2022 年 11 月 1 日 - 2024 年 10 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3461L00006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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