SLE 환자의 I형 IFN 수준 및 질병 활성도 평가
2022년 6월 30일 업데이트: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
특정 혈청 바이오마커(갈렉틴 -1,-3,-9; 사이토카인 프로파일 - 20플렉스 패널 - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), 질병 및 SLE 환자의 삶의 질에 대한 임상 및 실험실 징후, 활성 및 기간.
표준 면역억제제 및 항B세포 요법은 질병 활성도가 높거나 중간 정도인 환자(SLEDAI-2K ≥6)에서 IFN 유형 I 및 관련 바이오마커 수준을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatiana Popkova, MD
- 전화번호: +79859988552
- 이메일: popkovatv@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Tatiana Panafidina, MD
- 이메일: panafidina@inbox.ru
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 1월 6일(1단계)부터 입원환자 또는 외래환자를 받는 SLE가 있는 성인 환자 70명 중 중등도에서 중증의 질병 활성도(SLEDAI 2К ≥6)가 있는 30명은 전향적 관찰(2단계 01.06.2022-25.12.2023)에 포함됩니다. )
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- 류마티스 전문의가 확인한 SLE(SLICC/ACR 2012) 환자
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력
- 스크리닝 최소 30일 전에 표준 치료 SLE 요법(안정된 용량의 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸 및/또는 면역억제제 요법) 과정에서 긍정적인 변화가 없음.
제외 기준:
- 기타 임상 연구 참여
- 임신 또는 향후 12개월 내 임신 계획, 수유
- 급성 감염성 질환 또는 만성 감염성 질환의 재발.
- 스크리닝 전 24개월 동안 생물학적 제제 또는 야누스-키나제 억제제를 투여받은 자.
- 활성 중증 또는 불안정한 신경정신과적 SLE 징후(경련, 정신병, 섬망, 환각, 혼수, 횡단 척수염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 SLE 질병 활동
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혈청 바이오마커, 자가항체, 사이토카인 프로파일 등에 대한 혈액 검사
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중등도에서 중증 SLE 질병 활동
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혈청 바이오마커, 자가항체, 사이토카인 프로파일 등에 대한 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFN 자극 유전자 발현의 병리학적, 임상적 및 예후적 중요성 - SLE 환자의 IFNGS 바이오마커
기간: 2022년 9월 1일 - 2022년 11월 1일
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IFN 자극 유전자 발현의 병리학적, 임상적 및 예후적 중요성 - IFNGS 바이오마커(IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), 혈청 바이오마커(갈렉틴 -1,-3,-9; 사이토카인 프로파일 - 20플렉스 패널 - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
SLE 환자의 MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α 수용체 유형 II(TNF-RII), В-세포 활성화 인자(BAFF, APRIL).
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2022년 9월 1일 - 2022년 11월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFN 자극 유전자의 비율
기간: 2022년 11월 1일 - 2024년 10월 31일
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IFN 자극 유전자 과발현률, 혈청 바이오마커 수준(갈렉틴 -1,-3,-9; 사이토카인 프로필 - 20플렉스 패널 - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α 수용체 유형 II 수준(TNF-RII), SLE 환자의 혈액에서 В-세포 활성화 인자 수준(BAFF, APRIL).
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2022년 11월 1일 - 2024년 10월 31일
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IFN 자극 유전자 과발현 및 혈청 바이오마커 수준
기간: 2022년 11월 1일 - 2024년 10월 31일
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IFN 자극 유전자 과발현 및 혈청 바이오마커 수준(갈렉틴 -1,-3,-9; 사이토카인 프로파일 - 20플렉스 패널 - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α 수용체 유형 II 수준(TNF-RII), SLE 임상 및 실험실 징후(예: 피부 점막, 관절, 신장, 혈액학, 면역학 등), 질병 활성(SLEDAI-2k로 평가) 및 기간, 환자의 삶의 질.
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2022년 11월 1일 - 2024년 10월 31일
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IFNGS
기간: 2022년 11월 1일 - 2024년 10월 31일
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IFNGS 단독 또는 복잡한 다중 매개변수 지수의 일부는 SLE 및 발적 예방에서 표준 면역억제 및 항-B 세포 치료 효과의 예측인자입니다.
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2022년 11월 1일 - 2024년 10월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3461L00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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