Tyypin I IFN-tason ja taudin aktiivisuuden arviointi SLE-potilailla
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Kohonnut IFN-tyypin I taso SLE-potilailla, jotka liittyvät tiettyihin seerumin biomarkkereihin (galektiini -1,-3,-9; sytokiiniprofiili - 20 plex-paneeli - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), kliiniset ja laboratoriooireet, taudin aktiivisuus ja kesto sekä SLE-potilaiden elämänlaatu.
Tavallinen immunosuppressiivinen ja anti-B-soluhoito voi alentaa IFN-tyypin I ja siihen liittyvien biomarkkerien tasoja potilailla, joilla on korkea tai kohtalainen sairausaktiivisuus (SLEDAI-2К ≥6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Popkova, MD
- Puhelinnumero: +79859988552
- Sähköposti: popkovatv@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tatiana Panafidina, MD
- Sähköposti: panafidina@inbox.ru
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
70 aikuista SLE-potilasta, jotka saavat laitos- tai avohoitoa 01.06.2022 alkaen (1 vaihe), heistä 30:llä keskivaikea tai vaikea sairausaktiivisuus (SLEDAI 2К ≥6) otetaan mukaan prospektiiviseen havainnointiin (2 vaihe 01.06.2022-25.12.2022). )
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Reumatologin vahvistamat SLE-potilaat (SLICC/ACR 2012).
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mahdollisuus osallistua suunniteltuihin vierailuihin
- Ei positiivisia muutoksia normaalihoidon SLE-hoidossa (glukokortikoidit vakaina annoksina, hydroksiklorokiini ja/tai immunosuppressanttihoito) vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavien 12 kuukauden aikana, imetys
- Akuutti tartuntatauti tai kroonisen tartuntataudin uusiutuminen.
- Minkä tahansa biologisen aineen tai Janus-kinaasin estäjien saaminen 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aktiiviset vakavat tai epästabiilit neuropsykiatriset SLE-oireet (kouristukset, psykoosi, delirium, hallusinaatiot, kooma, poikittaismyeliitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mikä tahansa SLE-taudin aktiivisuus
|
Verikokeet seerumin biomarkkereiden, autovasta-aineiden, sytokiiniprofiilin jne.
|
|
Keskivaikea tai vaikea SLE-taudin aktiivisuus
|
Verikokeet seerumin biomarkkereiden, autovasta-aineiden, sytokiiniprofiilin jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-stimuloitujen geenien ilmentymisen patogeneettinen, kliininen ja prognostinen merkitys - IFNGS-biomarkkerit SLE-potilailla
Aikaikkuna: 1.9.2022–1.11.2022
|
IFN-stimuloitujen geenien ilmentymisen patogeneettinen, kliininen ja prognostinen merkitys - IFNGS-biomarkkerit (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), seerumin biomarkkerit (galektiini -1,-3,-9; sytokiiniprofiili - 20 plex-paneeli - GM-CSF IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-reseptorit tyyppi II (TNF-RII), Β-soluaktivaatiotekijät (BAFF, APRIL) SLE-potilailla.
|
1.9.2022–1.11.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-stimuloitujen geenien nopeus
Aikaikkuna: 1.11.2022 - 31.10.2024
|
IFN-stimuloitujen geenien hyperekspressio, seerumin biomarkkerien taso (galektiini -1,-3,-9; sytokiiniprofiili - 20 plex-paneeli - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-reseptorien tyyppi II taso (TNF-RII), Ò-soluaktivaatiotekijöiden taso (BAFF, APRIL) SLE-potilaan veressä.
|
1.11.2022 - 31.10.2024
|
|
IFN stimuloi geenien hyperekspressiota ja seerumin biomarkkereiden tasoa
Aikaikkuna: 1.11.2022 - 31.10.2024
|
IFN-stimuloitujen geenien hyperekspressio ja seerumin biomarkkeritaso (galektiini -1,-3,-9; sytokiiniprofiili - 20 plex-paneeli - GM-CSF, IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-reseptorien tyyppi II taso (TNF-RII), B-solujen aktivaatiotekijöiden taso (BAFF, APRIL), jotka liittyvät SLE:n kliiniseen ja laboratoriooireet (kuten limakalvot, nivelet, munuaiset, hematologiset, immunologiset jne.), taudin aktiivisuus (arvioitu SLEDAI-2k:lla) ja kesto, potilaiden elämänlaatu.
|
1.11.2022 - 31.10.2024
|
|
IFNGS
Aikaikkuna: 1.11.2022 - 31.10.2024
|
IFNGS yksinään tai osana monimutkaisia polyparametrisia indeksejä ennustaa tavanomaisen immunosuppressiivisen ja anti-B-soluhoidon tehokkuutta SLE:n ja pahenemisen ehkäisyssä.
|
1.11.2022 - 31.10.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461L00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .