Az I. típusú IFN-szint és a betegségaktivitás értékelése SLE-s betegekben
2022. június 30. frissítette: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Az I-es típusú IFN emelkedett szintje SLE-s betegekben bizonyos szérum biomarkerekkel társulva (galectin -1,-3,-9; citokin profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), a betegség klinikai és laboratóriumi megnyilvánulásai, aktivitása és időtartama, valamint az SLE-betegek életminősége.
A standard immunszuppresszív és anti-B-sejt terápia csökkentheti az I-es típusú IFN és a kapcsolódó biomarkerek szintjét magas és mérsékelt betegségaktivitású betegekben (SLEDAI-2К ≥6).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatiana Popkova, MD
- Telefonszám: +79859988552
- E-mail: popkovatv@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tatiana Panafidina, MD
- E-mail: panafidina@inbox.ru
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
70 felnőtt SLE-s beteg, akik fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban részesülnek 2022. június 1-től (1 stádium), közülük 30 közepes vagy súlyos betegségaktivitású (SLEDAI 2К ≥6) kerül be a prospektív megfigyelésbe (2 szakasz 2022.06.01-2023.12.25). )
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Reumatológus által igazolt SLE-s (SLICC/ACR 2012) betegek
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni.
- Lehetőség a tervezett látogatásokon való részvételre
- A szűrés előtt legalább 30 nappal nem történt pozitív változás a standard gondozási SLE-terápia (glukokortikoidok stabil dózisban, hidroxiklorokin és/vagy immunszuppresszív terápia) menetében.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Terhesség vagy terhesség tervezése a következő 12 hónapban, szoptatás
- Akut fertőző betegség vagy krónikus fertőző betegség visszaesése.
- Bármely biológiai ágens vagy Janus-kináz gátló adása a szűrést megelőző 24 hónapban.
- Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE megnyilvánulások (konvulzió, pszichózis, delírium, hallucinációk, kóma, transzverzális myelitis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bármilyen SLE-betegség aktivitás
|
Vérvizsgálatok szérum biomarkerek, autoantitestek, citokin profil stb.
|
|
Közepes vagy súlyos SLE-betegség aktivitás
|
Vérvizsgálatok szérum biomarkerek, autoantitestek, citokin profil stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFN által stimulált gének expressziójának patogenetikai, klinikai és prognosztikai jelentősége - IFNGS biomarkerek SLE betegekben
Időkeret: 2022. szeptember 1. – 2022. november 1
|
Az IFN által stimulált gének expressziójának patogenetikai, klinikai és prognosztikai jelentősége - IFNGS biomarkerek (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), szérum biomarkerek (galectin -1,-3,-9; citokin profil - 20 plex panel - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), II-es típusú TNF-α receptorok (TNF-RII), В-sejt aktivációs faktorok (BAFF, APRIL) SLE betegekben.
|
2022. szeptember 1. – 2022. november 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFN-stimulált gének aránya
Időkeret: 2022. november 1. – 2024. október 31
|
IFN-stimulált gének hiperexpressziós aránya, szérum biomarkerek szintje (galektin -1,-3,-9; citokin profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α receptorok II. típusú szintje (TNF-RII), В-sejt aktivációs faktorok szintje (BAFF, APRIL) az SLE-beteg vérében.
|
2022. november 1. – 2024. október 31
|
|
IFN stimulált gének hiperexpressziója és szérum biomarker szintje
Időkeret: 2022. november 1. – 2024. október 31
|
IFN-stimulált gének hiperexpressziója és szérum biomarkerek szintje (galectin -1,-3,-9; citokin profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α receptorok II típusú szintje (TNF-RII), В-sejt aktivációs faktorok szintje (BAFF, APRIL) az SLE klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások (például nyálkahártya, ízületek, vese, hematológiai, immunológiai stb.), a betegség aktivitása (SLEDAI-2k-val értékelve) és időtartama, a betegek életminősége.
|
2022. november 1. – 2024. október 31
|
|
IFNGS
Időkeret: 2022. november 1. – 2024. október 31
|
Az IFNGS önmagában vagy komplex poliparaméteres indexek részeként a standard immunszuppresszív és anti-B-sejt terápia hatékonyságának előrejelzője az SLE és a fellángolások megelőzésében.
|
2022. november 1. – 2024. október 31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3461L00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .