Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Type I IFN-niveau en ziekteactiviteit bij SLE-patiënten

30 juni 2022 bijgewerkt door: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Verhoogd niveau van IFN type I bij SLE-patiënten geassocieerd met bepaalde serumbiomarkers (galectine -1, -3, -9; cytokineprofiel - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), klinische en laboratoriummanifestaties, activiteit en duur van de ziekte en kwaliteit van leven van SLE-patiënten. Standaard immunosuppressieve en anti-B-celtherapie kan de niveaus van IFN type I en geassocieerde biomarkers verlagen bij patiënten met hoge en matige ziekteactiviteit (SLEDAI-2К ≥6).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

70 volwassen patiënten met SLE die klinische of poliklinische zorg krijgen vanaf 01.06.2022 (1 stadium) 30 van hen met matige tot ernstige ziekteactiviteit (SLEDAI 2К ≥6) zullen worden opgenomen in prospectieve observatie (2 stadium 01.06.2022-25.12.2023 )

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar oud
  2. Patiënten met SLE (SLICC/ACR 2012) bevestigd door reumatoloog
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  4. Mogelijkheid om geplande bezoeken bij te wonen
  5. Geen positieve veranderingen in de standaardbehandeling van SLE-therapie (glucocorticoïden in stabiele doses, hydroxychloroquine en/of immunosuppressieve therapie) ten minste 30 dagen vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere klinische studie
  2. Zwangerschap of zwangerschapsplanning in de komende 12 maanden, borstvoeding
  3. Acute infectieziekte of terugval van chronische infectieziekte.
  4. Ontvangen van een biologisch middel of Janus-kinase-remmers gedurende 24 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE-manifestaties (convulsies, psychose, delirium, hallucinaties, coma, myelitis transversa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elke SLE-ziekteactiviteit
Ander: studie van IFNGS-expressiebiomarkers
Bloedonderzoek voor serumbiomarkers, auto-antilichamen, cytokineprofiel enz.
Matige tot ernstige ziekteactiviteit van SLE
Ander: studie van IFNGS-expressiebiomarkers
Bloedonderzoek voor serumbiomarkers, auto-antilichamen, cytokineprofiel enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathogenetische, klinische en prognostische betekenis van door IFN gestimuleerde genexpressie - IFNGS-biomarkers bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: 1 september 2022 - 1 november 2022
Pathogenetische, klinische en prognostische betekenis van door IFN gestimuleerde genexpressie - IFNGS-biomarkers (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), serumbiomarkers (galectine -1,-3,-9; cytokineprofiel - 20 plex-paneel - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-receptoren type II (TNF-RII), В-celactiveringsfactoren (BAFF, APRIL) bij SLE-patiënten.
1 september 2022 - 1 november 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van door IFN gestimuleerde genen
Tijdsspanne: 1 november 2022 - 31 oktober 2024
Snelheid van IFN-gestimuleerde genen hyperexpressie, serum biomarkers niveau (galectine -1,-3,-9; cytokine profiel - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-receptoren type II-niveau (TNF-RII), В-celactiveringsfactorenniveau (BAFF, APRIL) in het bloed van SLE-patiënten.
1 november 2022 - 31 oktober 2024
IFN stimuleerde genen hyperexpressie en serum biomarkers niveau
Tijdsspanne: 1 november 2022 - 31 oktober 2024
IFN gestimuleerde genen hyperexpressie en serum biomarkers niveau (galectine -1,-3,-9; cytokine profiel - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-receptoren type II-niveau (TNF-RII), В-cel-activeringsfactorenniveau (BAFF, APRIL) geassocieerd met SLE klinische en laboratoriummanifestaties (zoals mucocutaan, gewrichten, nier, hematologisch, immunologisch etc.), ziekteactiviteit (beoordeeld met SLEDAI-2k) en duur, kwaliteit van leven van patiënten.
1 november 2022 - 31 oktober 2024
IFNGS
Tijdsspanne: 1 november 2022 - 31 oktober 2024
IFNGS alleen of als onderdeel van complexe polyparametrische indexen is een voorspeller van standaard immunosuppressieve en anti-B-celtherapie-effectiviteit bij SLE en preventie van opflakkeringen.
1 november 2022 - 31 oktober 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D3461L00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op studie van IFNGS-expressiebiomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren