健康な若年および高齢者におけるインフルエンザに対するワクチンの安全性、反応原性および免疫応答に関する研究
2026年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な若年および高齢者におけるmRNAベースの一価インフルエンザワクチン候補の安全性、反応原性および免疫原性を評価するための第1相無作為化、オブザーバーブラインド、用量漸増研究
この初めてのヒト (FTiH) 研究の目的は、健康な若年成人 (YA ) および高齢者 (OA)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Ghent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18〜45歳（YA）または60〜80歳（OA）の男性または女性 研究介入投与時。 OA カテゴリーのセンチネル参加者の年齢は、最大 70 歳に制限されます。
- -病歴、安全性検査室評価および臨床検査によって確立された健康または医学的に安定した参加者。
- 体格指数が 18 kg/m^2 以上かつ 32 kg/m^2 以下。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。
参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
- -研究介入投与前の28日間、適切な避妊を実践している、および
- -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- -研究介入の投与後、少なくとも1か月間は適切な避妊を続けることに同意した。
除外基準:
医学的状態
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または参加者の医療記録のレビューによって決定されます。
-臨床的に重大な*血液凝固または尿分析検査室の異常。
* 治験責任医師は、どの異常が臨床的に重要であるかを判断するために、臨床的判断を使用する必要があります。
- -現在または過去の悪性腫瘍、5年以上後遺症なしで完全に解決されない限り。
- -病歴と身体検査に基づいて、HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
- -研究介入のいずれかの要素（ラテックス、ポリエチレングリコール、卵タンパク質、アミノグリコシド系抗生物質を含む）によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 小児期の熱性けいれんを除く、ギラン・バレー症候群およびベル麻痺を含む再発歴または制御不能な神経障害または発作。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
- -来院1（1日目）の7日前にインフルエンザまたは検査室で確認されたSARS-CoV-2に感染し、SARS-CoV-2 PCR検査が（まだ）陰性であることが確認されていない人への重大な曝露。
前/併用療法
- -登録前180日以内の季節性インフルエンザワクチンの投与または訪問4（29日目）までの計画的投与。
COVID-19の予防のために承認または承認されたワクチンを除いて、研究介入投与の28日前から始まる期間、または研究介入投与後28日以内に計画された投与*の期間に、研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの投与（ワクチンの種類は問いません）。
*不測の公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織された場合、上記の期間は、必要に応じて、その集団予防接種ワクチンのために 7 日間に短縮することができます。地方自治体の勧告に従い、スポンサーにその旨が通知されること。
- -研究介入投与の30日前から始まる期間中の研究介入以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または研究期間中のそれらの計画された使用。
- -登録前90日以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与または研究期間中の計画された使用。
- -研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与、または研究期間中の計画された投与。 COVID-19 疾患の治療のために、SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質に特異的に向けられたモノクローナル抗体の投与が許可されています。
- -研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 20 mg/日以上であることを意味します。 吸入、局所および関節内ステロイドは許可されています。
その他の除外
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を計画している女性、または投与後1か月以内に避妊予防策を中止する予定の女性。
- -過去5年間の乱用アルコールおよび/または薬物消費の履歴。
- 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
- -両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を持つ参加者は、局所反応原性の評価を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルmRNA_用量レベル1_若年成人 (YA)
第1日目に、YA成人参加者はFlu mRNAを用量レベル1で投与されました。これは、本研究で評価された最低濃度です。
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介入の単回投与を1日目に実施
他の名前：
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実験的：Flu mRNA_用量レベル 2_YA
1日目に、YA参加者は用量レベル2のFlu mRNAを投与されました。これは用量レベル1よりも高い濃度に相当します。
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介入薬を1日目に1回投与
他の名前：
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実験的：Flu mRNA_用量レベル3_YA
YA参加者は第1日目に、Dose Level 2よりも高い濃度に相当するDose Level 3のFlu mRNAを投与されました。
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介入の単回投与をDay 1に実施
他の名前：
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実験的：Flu mRNA_用量レベル 4_YA
第1日目に、YA参加者はDose Level 4のFlu mRNAを投与されました。これはDose Level 3よりも高い濃度に対応しています。
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介入の単回投与を1日目に実施
他の名前：
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実験的：インフルエンザmRNA_用量レベル5_YA
1日目に、YA参加者は用量レベル5のFlu mRNAを投与されました。これは用量レベル4よりも高い濃度に相当します。
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介入薬を1日目に1回投与
他の名前：
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実験的：Flu mRNA_用量レベル6_YA
第1日目、YA参加者はDose Level 5よりも高い濃度に相当するDose Level 6のFlu mRNAを投与されました。
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介入の単回投与は第1日目に行われます
他の名前：
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実験的：インフルエンザmRNA_用量レベル7_若年成人
YA参加者は1日目にFlu mRNAを用量レベル7で投与されました。これは用量レベル6よりも高い濃度に対応します。
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介入の単回投与をDay 1に実施
他の名前：
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実験的：インフルエンザ mRNA_ 用量レベル 8_YA
YA参加者は、Day 1にFlu mRNAをDose Level 8で投与されました。これは、Dose Level 7よりも高い濃度に相当します。
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介入の単回投与を1日目に実施
他の名前：
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実験的：インフルエンザ mRNA_投与量レベル 9_YA
第1日目に、YA参加者は、用量レベル8よりも高い濃度に相当する用量レベル9でFlu mRNAを投与されました。
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介入の単回投与をDay 1に実施
他の名前：
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実験的：Flu mRNA_用量レベル10_YA
第1日目に、YA参加者はFlu mRNAを用量レベル10で投与されました。これは本研究で評価された最高濃度です。
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介入の単回投与をDay 1に実施
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プールされた対照群_YA
第1日目、YA参加者はFDQ21A - NHまたはFDQ22A - NHの単回投与を対照として投与され、研究を通じてプールされたグループとして一括分析されました。
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介入薬の単回投与をDay 1に実施
介入薬の単回投与をDay 1に実施
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実験的：Flu mRNA_投与量レベル7_高齢者 (OA)
OA参加者は、Day 1にDose Level 7でFlu mRNAを投与されました。
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介入の単回投与をDay 1に実施
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control_OA
OA参加者は、対照として投与されたFDQ21A-NHの単回投与をDay 1に受け取りました。
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介入薬の単回投与をDay 1に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与部位における任意の誘発事象を報告した参加者数
時間枠：1日目から7日目
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評価された要請による投与部位事象には、疼痛、紅斑／発赤、腫脹、およびリンパ節症（注射腕と同側の限局性腋窩、頸部または鎖骨上腫脹または圧痛と定義される）が含まれました。
Any = 強度グレードに関係なく事象の発生。
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1日目から7日目
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任意の募集された全身性事象を報告した参加者数
時間枠：1日目から7日目
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評価された要請された全身性事象には、発熱、悪寒、頭痛、筋痛、関節痛、疲労が含まれました。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
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1日目から7日目
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任意の非依頼性有害事象（AE）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 28
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未承諾のAEとは、承諾事象のリストに含まれていないAE、または承諾事象のリストに含まれる可能性があるが、承諾事象の指定された追跡期間外に発症したAEのいずれかです。
未承諾のAEは、インフォームドコンセントに署名した参加者またはその介護者を通じて報告されなければなりません。
未承諾のAEには、重篤なAEと非重篤なAEの両方が含まれます。
Any = 強度グレードや研究ワクチンとの関連性に関係なく症状が発生した場合。
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Day 1からDay 28
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 183
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SAEとは、死亡に至った、生命を脅かすものであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、障害／能力喪失を引き起こした、研究参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥であった、異常な妊娠結果をもたらした、または医学的または科学的判断により重大であると見なされたその他の状況である、いかなる好ましくない医療上の出来事と定義されます。
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Day 1からDay 183
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特別な関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者数
時間枠：Day 1 to Day 183
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本研究では、以下の事象がAESIと見なされました：研究介入投与後24時間以内の重度の過敏反応、心筋炎／心膜炎、および潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）。
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Day 1 to Day 183
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血液学、臨床化学、凝固、尿分析における、非臨床的有意性異常および正常または欠損の検査値から第1日目に第8日目に臨床的有意性異常検査値への参加者数の推移
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した8日目
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臨床的に有意な異常検査所見とは、基礎疾患に関連しないものであり、参加者の病状から予想されるよりも重篤であると試験責任医師が判断した場合を除く。
正常値または欠損値とは、ベースライン時点で正常範囲内であった、または欠損していた検査値を指す。
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ベースライン（1日目）と比較した8日目
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血液学、臨床化学、凝固および尿分析について、非臨床的有意異常および正常または欠損の検査値から、第1日目に異常を報告した参加者の数が、第29日目に臨床的有意異常検査値にシフトした参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した29日目
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臨床的に有意な異常検査所見とは、被験者の状態に対して予想以上に深刻であると研究者が判断しない限り、基礎疾患に関連していない所見を指します。
正常値または欠損値とは、ベースライン時に正常範囲内であった、または欠損していた検査値を指します。
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ベースライン（1日目）と比較した29日目
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抗ワクチン抗体価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目に
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1日目に
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抗ワクチン抗体力価のGMT
時間枠：22日目に
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22日目に
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第1日（ベースライン）から第22日までの抗ワクチン抗体力価の幾何平均増加率（GMI）
時間枠：1日目から22日目まで
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GMIは、投与後の抗ワクチン抗体力価の日次1抗ワクチン抗体力価に対する比率の幾何平均として定義されます。
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1日目から22日目まで
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ワクチン抗体セロコンバージョン率（SCR）を有する参加者の割合
時間枠：第1日から第22日まで
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SCRは、投与前の抗ワクチン抗体力価が＜1:10であり投与後の抗ワクチン抗体力価が≥1:40であるか、または投与前の抗ワクチン抗体力価が≥1:10であり投与後の抗ワクチン抗体力価が少なくとも4倍上昇した、投与済み参加者の割合として定義されます。
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第1日から第22日まで
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抗ワクチン抗体の血清防御率（SPR）を有する参加者の割合
時間枠：22日目に
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SPRは、抗ワクチン抗体価が1:40以上の投与を受けた参加者の割合として定義されます。
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22日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ワクチン抗体力価のGMT
時間枠：62日目と183日目に
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62日目と183日目に
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第1日（ベースライン）から第62日までの抗ワクチン抗体価の幾何平均倍率
時間枠：1日目から62日目まで
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GMIは、投与後抗ワクチン抗体力価のDay 1抗ワクチン抗体力価に対する比率の幾何平均と定義されます。
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1日目から62日目まで
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第1日目（ベースライン）から第183日目までの抗ワクチン抗体力価のGMI
時間枠：1日目から183日目まで
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GMIは、投与後の抗ワクチン抗体力価と1日目の抗ワクチン抗体力価の比率の幾何平均として定義されます。
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1日目から183日目まで
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抗ワクチン抗体SPRを有する参加者の割合
時間枠：62日目および183日目に
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SPRは、抗ワクチン抗体力価が1:40以上の投与を受けた参加者の割合として定義されます。
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62日目および183日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217895
- 2022-000489-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。