Une étude sur l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre la grippe chez des adultes jeunes et âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme âgé entre 18 et 45 ans (YA) ou entre 60 et 80 ans (OA) au moment de l'administration de l'intervention de l'étude. L'âge des participants sentinelles dans la catégorie OA sera limité à 70 ans maximum.
• Participants en bonne santé ou médicalement stables, tels qu'établis par les antécédents médicaux, les évaluations de sécurité en laboratoire et l'examen clinique.
• Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 32 kg/m^2.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 28 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
  • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou un examen du dossier médical du participant.

• Toute anomalie hématologique cliniquement significative* de la coagulation ou de l'analyse des urines.

  * L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.

• Malignité actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles depuis > 5 ans.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude (y compris le latex, le polyéthylène-glycol, les protéines d'œuf et les antibiotiques aminosides).
• Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré et la paralysie de Bell, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Exposition significative à des personnes atteintes de la grippe ou du SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire dans les 7 jours précédant la visite 1 (Jour 1) et pour lesquelles un test PCR SARS-CoV-2 n'a pas (encore) été confirmé comme négatif.

Traitement antérieur/concomitant

• Administration du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 180 jours précédant l'inscription ou administration prévue jusqu'à la visite 4 (jour 29).

• Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 28 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue dans les 28 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude*, à l'exception des vaccins autorisés ou approuvés pour la prévention du COVID-19 (quel que soit le type de vaccin).

  *Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination de routine, le délai décrit ci-dessus peut être réduit à 7 jours, si nécessaire, pour ce vaccin de vaccination de masse, à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que l'intervention à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les 90 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude. L'administration d'anticorps monoclonaux spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2, pour le traitement de la maladie COVID-19 est autorisée.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent prednisone ≥ 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.

Autres exclusions

• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de tomber enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans la période d'un mois suivant l'administration.
• Antécédents de consommation abusive d'alcool et/ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
• Participants avec des tatouages ​​étendus couvrant la région deltoïde sur les deux bras qui empêcheraient l'évaluation de la réactogénicité locale.