健康年轻人和老年人流感疫苗的安全性、反应原性和免疫反应研究
2026年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 1 期随机、观察员盲法、剂量递增研究，以评估基于 mRNA 的单价流感疫苗候选疫苗在健康年轻人和老年人中的安全性、反应原性和免疫原性
这项首次人体 (FTiH) 研究的目的是评估葛兰素史克 (GSK) 基于信使 RNA (mRNA) 的单价候选疫苗 (GSK4382276A) 在健康年轻人 (YA) 中的安全性、反应原性和免疫原性) 和老年人 (OA)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Edegem、比利时、2650
- GSK Investigational Site
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Ghent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行研究干预时，年龄在 18 至 45 岁 (YAs) 之间或 60 至 80 岁 (OAs) 之间并包括在内的男性或女性。 OA 类别中哨兵参与者的年龄将限制在 70 岁以内。
- 根据病史、安全实验室评估和临床检查确定的健康或身体稳定的参与者。
- 体重指数 ≥ 18 kg/m^2 且 ≤ 32 kg/m^2。
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者
- 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面知情同意书。
- 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。
如果参与者符合以下条件，则可以将具有生育潜力的女性参与者纳入研究：
- 在研究干预实施前 28 天采取了充分的避孕措施，并且
- 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在研究干预实施后至少 1 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
医疗条件
- 急性或慢性临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常，通过体格检查或审查参与者的病历确定。
任何有临床意义的*血液凝固或尿液分析实验室异常。
* 研究者应使用他/她的临床判断来决定哪些异常具有临床意义。
- 当前或过去的恶性肿瘤，除非完全解决且无后遗症超过 5 年。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染。
- 研究干预的任何成分（包括乳胶、聚乙二醇、鸡蛋蛋白和氨基糖苷类抗生素）可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 反复发作的病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作，包括吉兰-巴利综合征和贝尔氏麻痹，但儿童时期的热性惊厥除外。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
- 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
- 在第 1 次访问（第 1 天）之前的 7 天内与流感或实验室确诊的 SARS-CoV-2 患者有显着接触，并且 SARS-CoV-2 PCR 检测尚未（尚未）确认为阴性。
既往/伴随治疗
- 在入组前 180 天内接种季节性流感疫苗或按计划接种至第 4 次就诊（第 29 天）。
在研究干预给药前 28 天开始或计划在研究干预给药后 28 天内给药*研究方案未预见到的疫苗，授权或批准用于预防 COVID-19 的疫苗除外（无论疫苗类型如何）。
*如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁的紧急大规模疫苗接种，如有必要，上述大规模疫苗接种的时间可缩短至 7 天，前提是按照当地政府的建议，并相应地通知赞助商。
- 在研究干预给药前 30 天开始的期间内使用任何研究或未注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械）而不是研究干预，或在研究期间计划使用。
- 在入组前 90 天内或计划在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物。
- 在研究干预给药前 90 天开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，或在研究期间计划给药。 允许使用专门针对 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的单克隆抗体来治疗 COVID-19 疾病。
- 在研究干预给药前 3 个月开始的期间内长期给药（定义为总共超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量≥ 20 mg/天。 允许吸入、局部和关节内类固醇。
其他除外责任
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划在给药后 1 个月内停止避孕措施的女性。
- 过去 5 年有滥用酒精和/或药物的历史。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。
- 双臂三角肌区域有广泛纹身的参与者会排除对局部反应原性的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感mRNA_剂量水平1_年轻成人
在第1天，YA成年参与者接受了研究中评估的最低浓度——剂量水平1的流感mRNA。
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在第一天单次给予干预措施
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平2_青少年
在第 1 天，YA 参与者接受了剂量水平 2 的 Flu mRNA，该浓度高于剂量水平 1。
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干预措施的单次剂量在第1天给予
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平3_青少年
在第1天，年轻成人参与者接受了剂量水平3的流感mRNA，该浓度高于剂量水平2。
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在第一天单次给予干预
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平4_青年成人
在第1天，YA参与者接受了剂量水平4的Flu mRNA，该浓度高于剂量水平3。
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干预措施的单次剂量在第1天给药
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平5_青少年
在第1天，YA参与者接受了流感mRNA的第5剂量水平，该浓度高于第4剂量水平。
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在第一天单次给药
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平6_青少年
在第1天，年轻成人参与者接受了剂量水平6的流感mRNA，该剂量水平对应的浓度高于剂量水平5。
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干预措施在第1天单次给药
其他名称：
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实验性的：流感 mRNA_剂量水平 7_YA
在第1天，年轻成人参与者接受了剂量水平7的流感mRNA，该浓度高于剂量水平6。
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在第一天给予单次干预剂量
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平8_青少年成人
在第1天，YA参与者接受了剂量水平8的Flu mRNA，该剂量水平对应的浓度高于剂量水平7。
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干预措施单剂量于第1天施用
其他名称：
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实验性的：流感mRNA_剂量水平9_青少年
在第1天，YA参与者接受了剂量水平9的流感mRNA，该浓度高于剂量水平8。
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在第一天单次给药
其他名称：
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实验性的：流感 mRNA_剂量水平 10_青少年与成人
在第一天，YA参与者接受了剂量水平10的Flu mRNA，这是研究中评估的最高浓度。
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干预措施在第一天单次给药
其他名称：
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有源比较器：合并对照组_YA
在第1天，YA参与者接受了单剂FDQ21A-NH或FDQ22A-NH作为对照给药，并在整个研究过程中作为合并组进行分析。
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干预措施在第一天单次给药
干预措施在第一天单次给药
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实验性的：流感mRNA疫苗_剂量水平7_老年人(OA)
在第1天，OA参与者接受了第7剂量水平的Flu mRNA。
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在第一天给予单次干预剂量
其他名称：
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有源比较器：Control_OA
在第1天，OA参与者接受单剂FDQ21A-NH作为对照给药。
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干预措施在第一天单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告任何预定给药部位事件的参与者数量
大体时间：第1天至第7天
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评估的主动征集给药部位事件包括疼痛、红斑/发红、肿胀和淋巴结病（定义为注射侧同侧的局部腋窝、颈部或锁骨上肿胀或压痛）。
任何 = 无论强度等级如何，事件的发生。
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第1天至第7天
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报告任何征集性全身事件（Any Solicited Systemic Events）的参与者人数
大体时间：第1天至第7天
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评估的征询性全身性事件包括发热、寒战、头痛、肌痛、关节痛和疲劳。
任何 = 无论强度等级如何，症状的发生。
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第1天至第7天
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报告任何非请求不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：第1天至第28天
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非预期不良事件（AEs）指未包含在预期事件列表中，或虽可包含在预期事件列表中但发生时间超出预期事件规定随访期限的不良事件。
非预期不良事件必须由已签署知情同意书的参与者或其监护人报告。
非预期不良事件包括严重和非严重不良事件。
任何 = 无论症状强度分级或与研究疫苗接种的相关性如何，只要出现该症状即计为发生。
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第1天至第28天
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报告严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 183 天
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严重不良事件（SAE）指任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷、导致异常妊娠结局，或根据医学或科学判断认为严重的其他情况的任何不良医学事件。
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第 1 天至第 183 天
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报告特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：第1天至第183天
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本研究将以下事件视为特别关注的不良事件：研究干预给药后24小时内发生的严重超敏反应、心肌炎/心包炎以及潜在的免疫介导性疾病（pIMDs）。
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第1天至第183天
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报告血液学、临床化学、凝血和尿液分析中第1天非临床显著异常及正常或缺失实验室值转为第8天临床显著异常实验室值的受试者数量
大体时间：与基线（第1天）相比，第8天时
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具有临床意义的异常实验室检查结果是指那些与基础疾病无关的异常结果，除非研究者判断其严重程度超出受试者病情的预期。
正常值或缺失值指的是基线时处于正常范围内或缺失的实验室检查值。
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与基线（第1天）相比，第8天时
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报告血液学、临床化学、凝血和尿液分析中，第1天异常非临床显著和正常或缺失实验室值转变为第29天临床显著异常实验室值的参与者人数
大体时间：与基线（第 1 天）相比，第 29 天
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临床显著异常实验室检查结果是指与潜在疾病无关的结果，除非研究者判断其严重程度超过参与者病情的预期。
正常或缺失值是指基线时处于正常范围内或缺失的实验室值。
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与基线（第 1 天）相比，第 29 天
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抗疫苗抗体效价的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在第1天
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在第1天
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抗疫苗抗体滴度GMT
大体时间：在第22天
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在第22天
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抗疫苗抗体滴度从第1天（基线）到第22天的几何平均增加（GMI）
大体时间：从第1天到第22天
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GMI 定义为接种后抗疫苗抗体滴度与第 1 天抗疫苗抗体滴度比值的几何平均数。
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从第1天到第22天
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具有抗疫苗抗体血清转化率（SCR）的参与者百分比
大体时间：从第1天到第22天
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SCR 定义为接种疫苗的参与者中，接种前抗疫苗抗体滴度 < 1:10 且接种后抗疫苗抗体滴度 ≥ 1:40，或接种前抗疫苗抗体滴度 ≥ 1:10 且接种后抗疫苗抗体滴度至少增加 4 倍的百分比。
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从第1天到第22天
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具有抗疫苗抗体血清保护率（SPR）的参与者百分比
大体时间：第22天
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SPR 定义为抗疫苗抗体滴度 ≥ 1:40 的给药参与者百分比。
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第22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗疫苗抗体滴度的GMT
大体时间：在第62天和第183天
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在第62天和第183天
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从第1天（基线）到第62天的抗疫苗抗体滴度GMI
大体时间：从第1天到第62天
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GMI 定义为接种后抗疫苗抗体滴度与第1天抗疫苗抗体滴度比值的几何平均数。
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从第1天到第62天
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从第1天（基线）至第183天抗疫苗抗体滴度的几何平均滴度指数
大体时间：从第1天到第183天
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GMI定义为接种后抗疫苗抗体滴度与第1天抗疫苗抗体滴度比值的几何平均数。
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从第1天到第183天
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具有抗疫苗抗体SPR的参与者百分比
大体时间：在第62天和第183天
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SPR定义为抗疫苗抗体滴度≥1:40的给药参与者百分比。
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在第62天和第183天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 217895
- 2022-000489-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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