Исследование безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины против гриппа у здоровых молодых и пожилых людей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (YA) включительно или в возрасте от 60 до 80 лет включительно (OA) на момент введения исследуемого вмешательства. Возраст дозорных участников в категории OA будет ограничен максимум 70 годами.
• Здоровые или стабильные с медицинской точки зрения участники, как установлено историей болезни, лабораторными оценками безопасности и клиническим обследованием.
• Индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 32 кг/м^2.
• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
• Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению.

• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковали адекватную контрацепцию в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при медицинском осмотре или просмотре медицинской карты участника.

• Любая клинически значимая* гематологическая коагуляция или лабораторная аномалия анализа мочи.

  * Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми.

• Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, если оно полностью не разрешилось без последствий в течение > 5 лет.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, на основании истории болезни и физического осмотра (лабораторное тестирование не требуется).
• История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (включая латекс, полиэтиленгликоль, яичный белок и аминогликозидные антибиотики).
• Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре и паралич Белла, за исключением фебрильных судорог в детстве.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
• Значительный контакт с лицами, больными гриппом или лабораторно подтвержденным SARS-CoV-2 в течение 7 дней до визита 1 (день 1), для которых ПЦР-тест на SARS-CoV-2 (еще) не был подтвержден как отрицательный.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Введение вакцины против сезонного гриппа в течение 180 дней до включения в исследование или запланированное введение до визита 4 (день 29).

• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 28 дней до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение 28 дней после введения исследуемого вмешательства*, за исключением вакцин, разрешенных или одобренных для профилактики COVID-19. (независимо от типа вакцины).

  *В случае организации экстренной массовой вакцинации в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть при необходимости сокращен до 7 дней для этой вакцины массовой вакцинации при условии ее применения в соответствии с рекомендациям местных органов власти и чтобы Спонсор был уведомлен об этом.

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в течение периода исследования.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение 90 дней до включения в исследование или запланированное применение в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение периода исследования. Допускается введение моноклональных антител, специфически направленных против шиповидного белка вируса SARS-CoV-2, для лечения заболевания COVID-19.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения исследуемого вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 20 мг/день. Допускаются ингаляционные, местные и внутрисуставные стероиды.

Другие исключения

• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 1 месяца после приема препарата.
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе за последние 5 лет.
• Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.
• Участники с обширными татуировками, покрывающими дельтовидную область на обеих руках, что не позволяет оценить местную реактогенность.