Tanulmány egy influenza elleni vakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunválaszáról egészséges fiatalabb és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 és 45 év között (YA) vagy 60 és 80 év között (OA) a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában. Az OA kategóriában az őrszem résztvevőinek életkora legfeljebb 70 év.
• Egészséges vagy orvosilag stabil résztvevők a kórtörténet, a biztonsági laboratóriumi értékelés és a klinikai vizsgálat alapján.
• Testtömegindex ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 32 kg/m^2.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek
• A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni.

• Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott 28 napon keresztül a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és
  • negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a vizsgálati beavatkozás beadását követően legalább 1 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy a résztvevő egészségügyi dokumentációjának áttekintése határoz meg.

• Bármilyen klinikailag jelentős* hematológiai véralvadás vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés.

  * A vizsgálónak a klinikai megítélése alapján kell eldöntenie, hogy mely eltérések klinikailag jelentősek.

• Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 éven keresztül teljesen megszűnt következmények nélkül.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján (nincs szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője (beleértve a latexet, a polietilénglikolt, a tojásfehérjét és az aminoglikozid antibiotikumokat) súlyosbíthat.
• Ismétlődő anamnézisben előforduló vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát és a Bell-bénulást, a gyermekkori lázas rohamok kivételével.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Jelentős expozíció influenzában vagy laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2-vel fertőzött személyeknek az 1. látogatást (1. nap) megelőző 7 napon belül, és akiknél a SARS-CoV-2 PCR-teszt (még) nem bizonyult negatívnak.

Előzetes/egyidejű terápia

• Szezonális influenza elleni vakcina beadása a beiratkozást megelőző 180 napon belül vagy a tervezett beadás a 4. látogatásig (29. nap).

• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 28 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati beavatkozás beadását követő 28 napon belül tervezett beadás*, kivéve a COVID-19 megelőzésére engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinákat (az oltás típusától függetlenül).

  *Amennyiben az előre nem látható közegészségügyi veszély miatti sürgősségi tömeges védőoltást a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül szervezik meg, a fent leírt időtartam szükség esetén 7 napra csökkenthető az adott tömeges oltóoltás esetében, feltéve, hogy azt megfelelően alkalmazzák. az önkormányzati ajánlásoknak megfelelően, és erről a Támogatót értesíteni kell.

• A vizsgálati beavatkozástól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy invazív orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználása a vizsgálati időszak alatt.
• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 90 napon belül vagy a tervezett alkalmazás a vizsgálati időszak során bármikor.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. A COVID-19 betegség kezelésére specifikusan a SARS-CoV-2 vírus tüskeproteinje ellen irányuló monoklonális antitestek beadása megengedett.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban. Kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon ekvivalens ≥ 20 mg/nap. Inhalációs, helyi és intraartikuláris szteroidok megengedettek.

Egyéb kizárások

• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket az adagolást követő 1 hónapon belül.
• Visszaélésszerű alkohol- és/vagy drogfogyasztás története az elmúlt 5 évben.
• Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartásbeli tagjai.
• Olyan résztvevők, akik mindkét karon kiterjedt tetoválásokkal rendelkeznek, amelyek lefedik a deltoid régiót, ami kizárná a helyi reaktogenitás értékelését.