Um estudo sobre a segurança, reatogenicidade e resposta imune de uma vacina contra a gripe em adultos jovens e idosos saudáveis

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher entre e incluindo 18 e 45 anos de idade (YAs) ou entre e incluindo 60 e 80 anos de idade (OAs) no momento da administração da intervenção do estudo. A idade dos participantes sentinela na categoria OA será limitada ao máximo de 70 anos.
• Participantes saudáveis ​​ou clinicamente estáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico, avaliações laboratoriais de segurança e exame clínico.
• Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2.
• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.

• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 28 dias antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou revisão do prontuário médico do participante.

• Qualquer anormalidade laboratorial de coagulação hematológica ou análise de urina clinicamente significativa*.

  * O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir quais anormalidades são clinicamente significativas.

• Malignidade atual ou passada, a menos que completamente resolvida sem sequelas por > 5 anos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo (incluindo látex, polietilenoglicol, proteína do ovo e antibióticos aminoglicosídeos).
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré e paralisia de Bell, com exceção de convulsões febris durante a infância.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
• Exposição significativa a pessoas com influenza ou SARS-CoV-2 confirmado em laboratório dentro de 7 dias antes da Visita 1 (Dia 1) e para quem um teste de SARS-CoV-2 PCR (ainda) não foi confirmado como negativo.

Terapia anterior/concomitante

• Administração da vacina contra influenza sazonal dentro de 180 dias antes da inscrição ou administração planejada até a visita 4 (dia 29).

• Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 28 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada dentro de 28 dias após a administração da intervenção do estudo*, com exceção das vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção da COVID-19 (independentemente do tipo de vacina).

  *Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido para 7 dias, se necessário, para essa vacina de vacinação em massa, desde que seja usada de acordo às recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado de acordo.

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da intervenção do estudo ou seu uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 90 dias antes da inscrição ou uso planejado a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo. É permitida a administração de anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína spike do vírus SARS-CoV-2, para tratamento da doença de COVID-19.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da administração da intervenção do estudo. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥ 20 mg/dia. Corticóides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.

Outras exclusões

• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro do período de 1 mês após a administração.
• História de consumo abusivo de álcool e/ou drogas nos últimos 5 anos.
• Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
• Participantes com tatuagens extensas cobrindo a região deltóide em ambos os braços que impediriam a avaliação da reatogenicidade local.