Uno studio sulla sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria di un vaccino contro l'influenza in giovani e anziani sani

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (YA) o tra 60 e 80 anni (OA) inclusi al momento della somministrazione dell'intervento dello studio. L'età dei partecipanti sentinella nella categoria OA sarà limitata a un massimo di 70 anni.
• Partecipanti sani o stabili dal punto di vista medico come stabilito dall'anamnesi, dalle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e dall'esame clinico.
• Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2.
• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dalla revisione della cartella clinica del partecipante.

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa* della coagulazione ematologica o del laboratorio di analisi delle urine.

  * Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative.

• Tumore maligno attuale o pregresso, a meno che non si sia completamente risolto senza sequele per >5 anni.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio (inclusi lattice, polietilenglicole, proteine ​​dell'uovo e antibiotici aminoglicosidici).
• Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni, inclusa la sindrome di Guillain-Barré e la paralisi di Bell, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
• Esposizione significativa a persone con influenza o SARS-CoV-2 confermata in laboratorio nei 7 giorni precedenti la visita 1 (giorno 1) e per le quali un test PCR SARS-CoV-2 non è stato (ancora) confermato come negativo.

Terapia precedente/concomitante

• Somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale entro 180 giorni prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata fino alla Visita 4 (Giorno 29).

• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o somministrazione programmata entro 28 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio*, ad eccezione dei vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione del COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino).

  *Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica sia organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto a 7 giorni, se necessario, per quel vaccino di vaccinazione di massa, a condizione che sia utilizzato secondo alle raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro 90 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio. È consentita la somministrazione di anticorpi monoclonali specificamente diretti contro la proteina spike del virus SARS-CoV-2, per il trattamento della malattia COVID-19.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥ 20 mg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, topici e intraarticolari.

Altre esclusioni

• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro il periodo successivo alla somministrazione di 1 mese.
• Storia di consumo abusivo di alcol e/o droghe negli ultimi 5 anni.
• Qualsiasi membro del personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.
• Partecipanti con tatuaggi estesi che coprono la regione deltoide su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.