En undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunresponsen af ​​en vaccine mod influenza hos raske yngre og ældre voksne

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde mellem og med 18 og 45 år (YA'er) eller mellem og med 60 og 80 år (OA'er) på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration. Alderen for sentinel-deltagere i OA-kategorien vil være begrænset til maksimalt 70 år.
• Sunde eller medicinsk stabile deltagere som fastslået ved sygehistorie, sikkerhedslaboratorievurderinger og klinisk undersøgelse.
• Kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2.
• Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren inden udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 28 dage forud for administration af undersøgelsesintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller gennemgang af deltagerens journal.

• Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk koagulation eller urinanalyselaboratorieabnormitet.

  * Investigator bør bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante.

• Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig løst uden følgesygdomme i >5 år.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen (inklusive latex, polyethylenglycol, æggeprotein og aminoglycosid-antibiotika).
• Tilbagevendende anamnese eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller kramper, herunder Guillain-Barrés syndrom og Bells parese, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Betydelig eksponering for personer med influenza eller laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 inden for 7 dage før besøg 1 (dag 1), og for hvem en SARS-CoV-2 PCR-test (endnu) ikke er blevet bekræftet som negativ.

Forudgående/Samtidig terapi

• Administration af sæsoninfluenzavaccine inden for 180 dage før tilmelding eller planlagt administration op til besøg 4 (dag 29).

• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 28 dage før undersøgelsens interventionsadministrering, eller planlagt administration inden for 28 dage efter undersøgelsens interventionsadministration*, med undtagelse af vacciner, der er godkendt eller godkendt til forebyggelse af COVID-19 (uanset vaccinetype).

  *I tilfælde af nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres til 7 dage, hvis det er nødvendigt, for den pågældende massevaccinationsvaccine, forudsat at den anvendes iht. til de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed.

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før undersøgelsens interventionsadministration, eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Administration af monoklonale antistoffer specifikt rettet mod spidsproteinet af SARS-CoV-2-virus til behandling af COVID-19-sygdom er tilladt.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerede, topiske og intraartikulære steroider er tilladt.

Andre undtagelser

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden for 1 måned efter dosering.
• Anamnese med misbrug af alkohol og/eller stoffer inden for de seneste 5 år.
• Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Deltagere med omfattende tatoveringer, der dækker deltoidregionen på begge arme, hvilket ville udelukke vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.