Studie o bezpečnosti, reaktogenitě a imunitní odpovědi vakcíny proti chřipce u zdravých mladších a starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (YAs) nebo mezi 60 a 80 lety (OAs) včetně v době podání studijní intervence. Věk sentinelových účastníků v kategorii OA bude omezen na maximálně 70 let.
• Zdraví nebo zdravotně stabilní účastníci podle anamnézy, bezpečnostních laboratorních hodnocení a klinického vyšetření.
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 32 kg/m^2.
• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:

  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 28 dnů před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po podání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo kontrolou zdravotního záznamu účastníka.

• Jakákoli klinicky významná* hematologická koagulace nebo laboratorní abnormalita analýzy moči.

  * Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek k rozhodnutí, které abnormality jsou klinicky významné.

• Současná nebo minulá malignita, pokud není zcela vyléčena bez následků po dobu >5 let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence (včetně latexu, polyethylenglykolu, vaječných bílkovin a aminoglykosidových antibiotik).
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty, včetně Guillain-Barrého syndromu a Bellovy obrny, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Významná expozice osobám s chřipkou nebo laboratorně potvrzeným SARS-CoV-2 během 7 dnů před návštěvou 1 (den 1) a u kterých nebyl (zatím) test SARS-CoV-2 PCR potvrzen jako negativní.

Předcházející/souběžná terapie

• Podání vakcíny proti sezónní chřipce do 180 dnů před zařazením nebo plánované podání do návštěvy 4 (den 29).

• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá v období začínajícím 28 dní před podáním studijní intervence, nebo plánované podání do 28 dní po podání studijní intervence*, s výjimkou vakcín povolených nebo schválených pro prevenci COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny).

  *V případě, že mimořádné hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví je organizováno orgány ochrany veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou lhůtu v případě potřeby zkrátit na 7 dní pro tuto vakcínu hromadného očkování, pokud je použita v souladu s na doporučení místní samosprávy a aby byl sponzor odpovídajícím způsobem informován.

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před podáním studijní intervence, nebo jejich plánované použití během období studie.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu během 90 dnů před zařazením do studie nebo před plánovaným použitím kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním intervence ve studii nebo plánovaného podávání během období studie. Podávání monoklonálních protilátek specificky namířených proti spike proteinu viru SARS-CoV-2 pro léčbu onemocnění COVID-19 je povoleno.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před podáním intervence ve studii. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační, topické a intraartikulární steroidy jsou povoleny.

Další výluky

• Těhotná nebo kojící samice.
• Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během 1 měsíce po podání dávky.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledních 5 letech.
• Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
• Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblast deltového svalu na obou pažích, které by vylučovalo hodnocení lokální reaktogenity.