Badanie dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko grypie u zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie (YA) lub w wieku od 60 do 80 lat włącznie (OA) w momencie podawania interwencji badawczej. Wiek uczestników wartowników w kategorii OA będzie ograniczony do maksymalnie 70 lat.
• Zdrowi lub stabilni medycznie uczestnicy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, ocen laboratoryjnych bezpieczeństwa i badania klinicznego.
• Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 32 kg/m^2.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika.

• Wszelkie istotne klinicznie* nieprawidłowości w zakresie krzepnięcia krwi lub laboratoryjnej analizy moczu.

  * Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości są istotne klinicznie.

• Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie ustąpił bez następstw przez ponad 5 lat.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej (w tym lateks, glikol polietylenowy, białko jaja kurzego i antybiotyki aminoglikozydowe).
• Nawracające w wywiadzie lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki, w tym zespół Guillain-Barré i porażenie Bella, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Znacząca ekspozycja na osoby z grypą lub SARS-CoV-2 potwierdzonym laboratoryjnie w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1), u których test PCR SARS-CoV-2 nie został (jeszcze) potwierdzony jako ujemny.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 180 dni przed włączeniem lub planowanym podaniem do wizyty 4 (dzień 29).

• Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub planowane podanie w ciągu 28 dni po podaniu interwencji w badaniu*, z wyjątkiem szczepionek dopuszczonych lub zatwierdzonych do zapobiegania COVID-19 (niezależnie od rodzaju szczepionki).

  *W przypadku, gdy organ ds. zdrowia publicznego organizuje masowe szczepienia interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony do 7 dni dla tej masowej szczepionki pod warunkiem, że jest stosowana zgodnie zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencja w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub ich planowane użycie w okresie badania.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planowanym użyciem w dowolnym momencie w okresie badania.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub planowane podanie w okresie badania. Dozwolone jest podawanie przeciwciał monoklonalnych swoiście skierowanych przeciwko białku szczytowemu wirusa SARS-CoV-2, w celu leczenia choroby COVID-19.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem interwencji w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe.

Inne wyłączenia

• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu dawki.
• Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
• Uczestnicy z rozległymi tatuażami obejmującymi okolice naramienne na obu ramionach, co wykluczałoby ocenę miejscowej reaktogenności.