Een onderzoek naar de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons van een vaccin tegen griep bij gezonde jongere en oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud (YA's) of tussen en inclusief 60 en 80 jaar oud (OA's) ten tijde van de toediening van de onderzoeksinterventie. De leeftijd van deelnemers aan peilstations in de categorie OA wordt beperkt tot maximaal 70 jaar.
• Gezonde of medisch stabiele deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en klinisch onderzoek.
• Body mass index ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 32 kg/m^2.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • gedurende 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende ten minste 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Acute of chronische klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer.

• Elke klinisch significante* hematologische coagulatie of laboratoriumafwijking in urineanalyse.

  * De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn.

• Huidige of vroegere maligniteit, tenzij volledig verdwenen zonder gevolgen gedurende meer dan 5 jaar.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie (inclusief latex, polyethyleenglycol, ei-eiwit en aminoglycoside-antibiotica).
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré en de verlamming van Bell, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Significante blootstelling aan personen met griep of laboratorium-bevestigd SARS-CoV-2 binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1) en voor wie een SARS-CoV-2 PCR-test (nog) niet als negatief is bevestigd.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Toediening van seizoensgriepvaccin binnen 180 dagen vóór inschrijving of geplande toediening tot bezoek 4 (dag 29).

• Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 28 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande toediening binnen 28 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie*, met uitzondering van vaccins die zijn goedgekeurd of goedgekeurd voor de preventie van COVID-19 (ongeacht het type vaccin).

  *In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden teruggebracht tot 7 dagen voor dat massale vaccinatievaccin, op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens aan de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld.

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventie gedurende de periode die 30 dagen vóór de toediening van de studie-interventie begint, of het geplande gebruik ervan tijdens de studieperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen vóór inschrijving of gepland gebruik op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Toediening van monoklonale antilichamen die specifiek gericht zijn tegen het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus, voor de behandeling van de ziekte van COVID-19, is toegestaan.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag. Geïnhaleerde, lokale en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken binnen de periode van 1 maand na toediening.
• Geschiedenis van misbruik van alcohol en/of drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar.
• Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
• Deelnemers met uitgebreide tatoeages die het deltaspiergebied op beide armen bedekken, waardoor de beoordeling van lokale reactogeniciteit onmogelijk zou zijn.