Tutkimus influenssarokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immuunivasteesta terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on 18–45 vuoden ikä mukaan lukien (YA) tai 60–80 vuoden ikä mukaan lukien (OAs) tutkimuksen interventioiden antamisajankohtana. OA-kategorian vartijaosallistujien ikäraja on enintään 70 vuotta.
• Terveet tai lääketieteellisesti vakaat osallistujat sairaushistorian, turvallisuuslaboratorioarvioiden ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
• Painoindeksi ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 32 kg/m^2.
• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai osallistujan sairauskertomusten tarkastelulla.

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen koagulaatio- tai virtsan laboratoriopoikkeama.

  * Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.

• Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman seurauksia > 5 vuoden ajan.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Aiemmin havaitut reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimustoimenpiteen komponentti (mukaan lukien lateksi, polyetyleeniglykoli, munaproteiini ja aminoglykosidiantibiootit).
• Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja Bellin halvaus, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Merkittävä altistuminen henkilöille, joilla on influenssa tai laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja joiden SARS-CoV-2 PCR-testiä ei (vielä) ole vahvistettu negatiiviseksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Kausi-influenssarokotteen antaminen 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu anto käyntiin 4 saakka (päivä 29).

• Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa 28 päivää ennen tutkimusintervention antamista alkavana ajanjaksona tai suunniteltu anto 28 päivän kuluessa tutkimusintervention antamisesta*, lukuun ottamatta rokotteita, jotka on hyväksytty tai hyväksytty COVID-19:n ehkäisyyn (rokotteen tyypistä riippumatta).

  *Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan vuoksi, edellä kuvattu aika voidaan tarvittaessa lyhentää 7 päivään kyseiselle massarokotteelle edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että Sponsorille ilmoitetaan asiasta.

• Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö 30 päivää ennen tutkimusinterventiota alkaneen ajanjakson aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Erityisesti SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia vastaan ​​suunnattujen monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen COVID-19-taudin hoitoon on sallittua.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventioantamista. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja intraartikulaariset steroidit ovat sallittuja.

Muut poikkeukset

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 1 kuukauden kuluessa annostelun jälkeen.
• Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
• Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
• Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat olkavarren alueen molemmissa käsivarsissa, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.