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Eine Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort eines Impfstoffs gegen Influenza bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen

19. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines mRNA-basierten monovalenten Influenza-Impfstoffkandidaten bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser First-Time-in-Human (FTiH)-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des auf Boten-RNA (mRNA) basierenden monovalenten Impfstoffkandidaten (GSK4382276A) von GlaxoSmithKline (GSK) gegen Influenza bei gesunden jüngeren Erwachsenen (YA ) und ältere Erwachsene (OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren (YAs) oder zwischen einschließlich 60 und 80 Jahren (OAs) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention. Das Alter der Sentinel-Teilnehmer in der OA-Kategorie wird auf maximal 70 Jahre begrenzt.
  • Gesunde oder medizinisch stabile Teilnehmer, wie durch Anamnese, Sicherheitslaborbeurteilungen und klinische Untersuchung festgestellt.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 32 kg/m^2.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat 28 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
    • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch körperliche Untersuchung oder Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers festgestellt.

  • Jede klinisch signifikante* hämatologische Gerinnungs- oder Urinanalyse-Laboranomalie.

    * Der Prüfarzt sollte anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden, welche Anomalien klinisch signifikant sind.

  • Aktuelle oder vergangene Malignität, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren vollständig ohne Folgeerscheinungen verschwunden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienintervention verschlimmert wird (einschließlich Latex, Polyethylenglykol, Eiprotein und Aminoglykosid-Antibiotika).
  • Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Bell-Lähmung, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  • Signifikante Exposition gegenüber Personen mit Influenza oder laborbestätigtem SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) und für die ein SARS-CoV-2-PCR-Test (noch) nicht als negativ bestätigt wurde.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verabreichung des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung oder geplanten Verabreichung bis zum Besuch 4 (Tag 29).

  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 28 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention*, mit Ausnahme von Impfstoffen, die zur Prävention von COVID-19 zugelassen oder zugelassen sind (unabhängig von der Art des Impfstoffs).

    *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Massenimpfstoff bei Bedarf auf 7 Tage verkürzt werden, sofern er entsprechend verwendet wird den lokalen behördlichen Empfehlungen entspricht und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) außerhalb der Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder geplante Verabreichung während der Studiendauer. Die Verabreichung von monoklonalen Antikörpern, die speziell gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind, zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung ist erlaubt.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt.

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden oder empfängnisverhütende Maßnahmen innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme abzusetzen.
  • Vorgeschichte von missbräuchlichem Alkohol- und/oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren.
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
  • Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen, die die Deltoideusregion auf beiden Armen bedecken, was die Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 1 Gruppe
Geeignete junge Erwachsene (YA)-Teilnehmer erhalten Dosisstufe 1 der GSK4382276A-Studienintervention, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 1
Dosisstufe 1 von GSK4382276A wird den Teilnehmern an YA GSK4382276A Dosisstufe 1 und OA GSK4382276A Ausgewählte Dosisstufe von YA-Gruppen an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Mögliche mittlere Dosisstufen können mit bewertet werden die Gesamtzahl der Dosisstufen pro Altersgruppe darf 5 nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Grippe-mRNA
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 2 Gruppe
Geeignete junge Erwachsene (YA)-Teilnehmer erhalten Dosisstufe 2 der GSK4382276A-Studienintervention, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 2
Dosisstufe 2 von GSK4382276A wird intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Teilnehmer in YA GSK4382276A Dosisstufe 2 und OA GSK4382276A ausgewählte Dosisstufe von YA-Gruppen am Tag 1 verabreicht. Mögliche mittlere Dosisstufen können mit bewertet werden die Gesamtzahl der Dosisstufen pro Altersgruppe darf 5 nicht überschreiten.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 3 Gruppe
Geeignete junge Erwachsene (YA)-Teilnehmer erhalten an Tag 1 die GSK4382276A-Studienintervention der Dosisstufe 3, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 3
Dosisstufe 3 von GSK4382276A wird intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Teilnehmer in YA GSK4382276A Dosisstufe 3 und OA GSK4382276A Selected Dose Level von YA-Gruppen am Tag 1 verabreicht. Mögliche mittlere Dosisstufen können mit bewertet werden die Gesamtzahl der Dosisstufen pro Altersgruppe darf 5 nicht überschreiten.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 4 Gruppe
Geeignete junge Erwachsene (YA)-Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosisstufe 4 der GSK4382276A-Studienintervention.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 4
Dosisstufe 4 von GSK4382276A wird den Teilnehmern in den Gruppen YA GSK4382276A Stufe 4 und OA GSK4382276A Dosisstufe 4 am Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Potenzielle Zwischendosierungen können mit der Gesamtzahl bewertet werden von Dosisstufen pro Altersgruppe von nicht mehr als 5.
Experimental: OA GSK4382276A-Gruppe
Berechtigte OA-Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der GSK4382276A-Studienintervention mit 1 Dosisstufe, ausgewählt aus den ersten 3 Dosisstufen in YAs, verabreicht an Tag 1.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 1
Dosisstufe 1 von GSK4382276A wird den Teilnehmern an YA GSK4382276A Dosisstufe 1 und OA GSK4382276A Ausgewählte Dosisstufe von YA-Gruppen an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Mögliche mittlere Dosisstufen können mit bewertet werden die Gesamtzahl der Dosisstufen pro Altersgruppe darf 5 nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Grippe-mRNA
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 2
Dosisstufe 2 von GSK4382276A wird intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Teilnehmer in YA GSK4382276A Dosisstufe 2 und OA GSK4382276A ausgewählte Dosisstufe von YA-Gruppen am Tag 1 verabreicht. Mögliche mittlere Dosisstufen können mit bewertet werden die Gesamtzahl der Dosisstufen pro Altersgruppe darf 5 nicht überschreiten.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 3
Dosisstufe 3 von GSK4382276A wird intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Teilnehmer in YA GSK4382276A Dosisstufe 3 und OA GSK4382276A Selected Dose Level von YA-Gruppen am Tag 1 verabreicht. Mögliche mittlere Dosisstufen können mit bewertet werden die Gesamtzahl der Dosisstufen pro Altersgruppe darf 5 nicht überschreiten.
Aktiver Komparator: OA-Kontrollgruppe
Berechtigte OA-Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis FDQ21A-NH.
Kombinationsprodukt: FDQ21A-NH
Eine Einzeldosis von FDQ21A-NH wird den Teilnehmern der YA-Kontrollgruppe 1 und der OA-Kontrollgruppe an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 6 Gruppe
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten Dosisstufe 6 der GSK4382276A-Studienintervention, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 6
Dosisstufe 6 von GSK4382276A wird den Teilnehmern der YA GSK4382276A Stufe 6-Gruppe an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 7 Gruppe
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten Dosisstufe 7 der GSK4382276A-Studienintervention, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 7
Dosisstufe 7 von GSK4382276A wird den Teilnehmern der Gruppe YA GSK4382276A Stufe 7 an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 8 Gruppe
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten Dosisstufe 8 der GSK4382276A-Studienintervention, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 8
Dosisstufe 8 von GSK4382276A wird den Teilnehmern der YA GSK4382276A-Gruppe der Stufe 8 an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Mögliche Zwischendosierungen können mit einer Gesamtzahl von Dosisstufen von nicht mehr als 10 Zoll bewertet werden YA und 1 in OA.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 9 Gruppe
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten Dosisstufe 9 der GSK4382276A-Studienintervention, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 9
Dosisstufe 9 von GSK4382276A wird den Teilnehmern der Gruppe YA GSK4382276A Stufe 9 an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Mögliche Zwischendosierungen können mit einer Gesamtzahl von Dosisstufen von nicht mehr als 10 Zoll bewertet werden YA und 1 in OA.
Aktiver Komparator: YA-Kontrollgruppe 1
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis FDQ21A-NH.
Kombinationsprodukt: FDQ21A-NH
Eine Einzeldosis von FDQ21A-NH wird den Teilnehmern der YA-Kontrollgruppe 1 und der OA-Kontrollgruppe an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: YA-Kontrollgruppe 2
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis FDQ22A-NH.
Kombinationsprodukt: FDQ22A-NH
Eine Einzeldosis von FDQ21A-NH wird den Teilnehmern der YA-Kontrolle 2 an Tag 1 intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 10 Gruppe
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten die Dosisstufe 10 der GSK4382276A-Studienintervention, verabreicht am ersten Tag.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 10
Die Dosisstufe 10 von GSK4382276A wird den Teilnehmern der YA GSK4382276A-Stufe 10-Gruppe am ersten Tag intramuskulär im oberen Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: YA GSK4382276A Dosisstufe 11 Gruppe
Berechtigte YA-Teilnehmer erhalten die Dosisstufe 11 der GSK4382276A-Studienintervention, verabreicht am ersten Tag.
Biologisch: GSK4382276A Dosisstufe 11
Die Dosisstufe 11 von GSK4382276A wird den Teilnehmern der YA GSK4382276A-Stufe 11-Gruppe am ersten Tag intramuskulär im oberen Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jedes angeforderte Ereignis am Verwaltungsstandort melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die folgenden Ereignisse am Verabreichungsort werden erbeten: Schmerz, Rötung, Schwellung, Lymphadenopathie (definiert als lokalisierte axilläre, zervikale oder supraklavikuläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm).
Von Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die jedes erbetene systemische Ereignis melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die folgenden systemischen Ereignisse werden erbeten: Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Schüttelfrost. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38°C/100,4°F Unabhängig vom Ort der Messung. Die bevorzugte Stelle für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Von Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Ein unerwünschtes UE ist definiert als jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem wird jedes „angeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 183
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder eine anormale Schwangerschaft ist Ergebnis.
Von Tag 1 bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 183
Die folgenden Ereignisse gelten in dieser Studie als AESI: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention, Myokarditis/Perikarditis und potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
Von Tag 1 bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verschiebung von einem nicht klinisch signifikanten Laborwert an Tag 1 zu einem klinisch signifikanten abnormalen Laborwert an Tag 8 oder an Tag 29 für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse meldeten
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 8 (nach der Dosis) oder bis Tag 29 (nach der Dosis)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 8 (nach der Dosis) oder bis Tag 29 (nach der Dosis)
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Anti-Impfstoff-Antikörpertitern
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
GMT der Anti-Impfstoff-Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 22
Am Tag 22
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-Impfstoff-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel der Verhältnisse des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters nach der Dosisgabe gegenüber dem Tag-1-Anti-Impfstoff-Antikörpertiter.
Von Tag 1 bis Tag 22
Anti-Impfstoff-Antikörpertiter Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
SCR ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die entweder einen Anti-Impfstoff-Antikörpertiter vor der Dosis < 1:10 und einen Anti-Impfstoff-Antikörpertiter nach der Dosis ≥ 1:40 oder einen Anti-Impfstoff-Antikörpertiter vor der Dosis ≥ aufweisen 1:10 und mindestens ein 4-facher Anstieg des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters nach der Verabreichung.
Von Tag 1 bis Tag 22
Anti-Impfstoff-Antikörper-Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Am Tag 22
SPR ist definiert als der Prozentsatz der dosierten Teilnehmer mit einem Anti-Impfstoff-Antikörpertiter ≥ 1:40.
Am Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters.
Zeitfenster: An Tag 62 und Tag 183
An Tag 62 und Tag 183
GMI des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 62
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel der Verhältnisse des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters nach der Dosisgabe gegenüber dem Tag-1-Anti-Impfstoff-Antikörpertiter.
Von Tag 1 bis Tag 62
GMI des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 183
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel der Verhältnisse des Anti-Impfstoff-Antikörpertiters nach der Dosisgabe gegenüber dem Tag-1-Anti-Impfstoff-Antikörpertiter.
Von Tag 1 bis Tag 183
Anti-Impfstoff-Antikörpertiter SPR
Zeitfenster: An Tag 62 und Tag 183
SPR ist definiert als der Prozentsatz der dosierten Teilnehmer mit einem Anti-Impfstoff-Antikörpertiter ≥ 1:40.
An Tag 62 und Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

CureVac

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217895
  • 2022-000489-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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