Eine Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort eines Impfstoffs gegen Influenza bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren (YAs) oder zwischen einschließlich 60 und 80 Jahren (OAs) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention. Das Alter der Sentinel-Teilnehmer in der OA-Kategorie wird auf maximal 70 Jahre begrenzt.
• Gesunde oder medizinisch stabile Teilnehmer, wie durch Anamnese, Sicherheitslaborbeurteilungen und klinische Untersuchung festgestellt.
• Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 32 kg/m^2.
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • hat 28 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
  • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch körperliche Untersuchung oder Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers festgestellt.

• Jede klinisch signifikante* hämatologische Gerinnungs- oder Urinanalyse-Laboranomalie.

  * Der Prüfarzt sollte anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden, welche Anomalien klinisch signifikant sind.

• Aktuelle oder vergangene Malignität, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren vollständig ohne Folgeerscheinungen verschwunden.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienintervention verschlimmert wird (einschließlich Latex, Polyethylenglykol, Eiprotein und Aminoglykosid-Antibiotika).
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Bell-Lähmung, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Signifikante Exposition gegenüber Personen mit Influenza oder laborbestätigtem SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) und für die ein SARS-CoV-2-PCR-Test (noch) nicht als negativ bestätigt wurde.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verabreichung des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung oder geplanten Verabreichung bis zum Besuch 4 (Tag 29).

• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 28 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention*, mit Ausnahme von Impfstoffen, die zur Prävention von COVID-19 zugelassen oder zugelassen sind (unabhängig von der Art des Impfstoffs).

  *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Massenimpfstoff bei Bedarf auf 7 Tage verkürzt werden, sofern er entsprechend verwendet wird den lokalen behördlichen Empfehlungen entspricht und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) außerhalb der Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder geplante Verabreichung während der Studiendauer. Die Verabreichung von monoklonalen Antikörpern, die speziell gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind, zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung ist erlaubt.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt.

Andere Ausschlüsse

• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder empfängnisverhütende Maßnahmen innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme abzusetzen.
• Vorgeschichte von missbräuchlichem Alkohol- und/oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren.
• Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
• Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen, die die Deltoideusregion auf beiden Armen bedecken, was die Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließen würde.